このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線溶後のST上昇心筋梗塞患者におけるチカグレロルと高用量クロピドグレルの比較

2015年8月19日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

線溶後に高い血小板反応性を示すST上昇心筋梗塞患者におけるチカグレロル対高用量クロピドグレルの薬力学的評価

これは、2 施設の、前向き、無作為化、単盲検、研究者主導による並行デザインの薬力学研究であり、2 つの PCI 対応心臓病センター (パトラス大学病院およびアテネのコンスタントポリオ総合病院) で実施されました。

過去 3 ~ 48 時間以内に線維素溶解を受けており、入院時、冠動脈造影前に高い残存 PR (PRU ≥208 と定義) を示した ST 上昇心筋梗塞患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、1:1 で無作為化されます。次のいずれかの比率:

チカグレロル180mgの負荷用量(LD)、続いてLDの12±6時間後に開始して退院まで90mg×2の維持用量(MD)を投与する。

また

クロピドグレル600mgの負荷用量(LD)、続いてLD後12±6時間から開始して退院まで150mgの1日1回維持用量(MD)を投与する。

血小板反応性評価は、VerifyNow アッセイを使用して、ランダム化時 (0 時間目)、ランダム化後 2、24 時間後、および退院前に、血小板反応性単位 (PRU) で実行されます。

主要な心臓有害事象(死亡、心筋梗塞、脳卒中、PCIまたはCABGによる虚血による血行再建術)および出血(BARC基準による)の記録は、患者が退院するまで実施される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Patras、ギリシャ、26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~85歳
  2. 過去3~48時間以内に線溶療法を受けたSTEMI患者
  3. クロピドグレル負荷量300mg後にHPR(≧208 PRU)を呈している(冠動脈造影検査直前の評価)
  4. 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 心原性ショック
  • 主要な手術周囲合併症(死亡、ステント血栓症、血管穿孔、電気的除細動を必要とする不整脈、一時的なペースメーカー挿入または静脈内抗不整脈薬の投与、挿管を必要とする呼吸不全、血管損傷(動静脈シャント、後腹膜出血)、大出血(輸血の必要性またはヘモグロビンの低下) 5 gr/dl 以上または頭蓋内出血による PCI 後)
  • チカグレロルまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症
  • -過去3か月以内の胃腸出血、泌尿生殖器出血、または他の部位の異常出血の病歴。
  • その他の出血素因、または出血のリスクが高いと研究者によって考えられている
  • -脳卒中、頭蓋内出血または疾患(新生物、動静脈奇形、動脈瘤)の既往歴。
  • 血小板減少症 (<100.000) / μL) ランダム化時
  • ランダム化時の貧血 (Hct <30%)
  • ランダム化時の多血症(Hct > 52%)
  • 手術前後の IIb/IIIa 阻害剤の投与
  • パーオス抗凝固剤
  • 最近(6週間未満)の大きな手術または外傷(GABGを含む)。
  • -研究期間中に中止できない非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはシクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)阻害剤による毎日の治療を受けている被験者。
  • 強力なCY P3A阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツジュースN1 L/日)、狭い治療指数のCYP3A基質(シクロスポリン)による経口またはIV療法の併用、キニジン)、または強力なCYP3A誘導剤(リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン)。
  • 徐脈イベントのリスクの増加。
  • 透析が必要です。
  • 重度の制御不能な慢性閉塞性肺疾患
  • 既知の重度の肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル
チカグレロル180mgの負荷用量(LD)、続いてLDの12±6時間後に開始して退院まで90mg×2の維持用量(MD)を投与する。
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
クロピドグレル600mgの負荷用量(LD)、続いてLD後12±6時間から開始して退院まで150mgの1日1回維持用量(MD)を投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療群間の無作為化から2時間後の血小板反応性
時間枠:2時間
2つの治療群間の無作為化から2時間後の血小板反応性
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2つの治療群間で無作為化してから24時間後の血小板反応性。
時間枠:24時間
24時間
2つの治療アーム間の血小板反応性の事前排出
時間枠:5日間
5日間
無作為化後 2 時間の治療血小板反応性 (HPR) 率が高い (≥208 PRU)
時間枠:2時間
2時間
無作為化後 24 時間の治療血小板反応性 (HPR) 率が高い (≧208 PRU)
時間枠:24時間
24時間
治療中の血小板反応性(HPR)率が高い(≧208 PRU)退院前
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する