Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor vs høydose klopidogrel hos pasienter med ST-høyde hjerteinfarkt etter fibrinolyse

19. august 2015 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Farmakodynamisk vurdering av Ticagrelor vs. høydose klopidogrel hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-høyde som viser høy blodplatereaktivitet etter fibrinolyse

Dette er en to-senter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, etterforsker initiert, farmakodynamisk studie av parallell design, utført i 2 PCI-kompatible kardiologiske sentre (Patras University Hospital og Konstantopoulio General Hospital of Athens).

Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon, som har gjennomgått fibrinolyse i løpet av de siste 3 til 48 timer, som har høy gjenværende PR (definert som PRU ≥208 ) ved innleggelse, pre-koronar angiografi, vil randomiseres etter skriftlig informert samtykke, i en 1:1 forhold til enten:

Ticagrelor 180 mg startdose (LD), etterfulgt av en 90 mg x2 vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, til utskrivning.

Eller

Klopidogrel 600 mg startdose (LD), etterfulgt av en 150 mg en gang daglig vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, frem til utskrivning.

Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført ved randomisering (time 0) og 2, 24 timer etter randomisering, samt før utskrivning, ved bruk av VerifyNow-analysen, i blodplatereaktivitetsenheter (PRU).

Dokumentasjon av alvorlige uønskede hjertehendelser (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemidrevet revaskulariseringsprosedyre med PCI eller CABG) og blødninger (i henhold til BARC-kriterier) vil bli utført frem til pasientens utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Pasienter med STEMI som har gjennomgått fibrinolytisk behandling i løpet av de siste 3 til 48 timer
  3. Presenterer HPR (≥208 PRU) etter 300 mg klopidogrel ladningsdose (vurdering rett før koronar angiografi)
  4. Informert samtykke innhentet skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kardiogent sjokk
  • Større periproseduelle komplikasjoner (død, stenttrombose, karperforering, arytmier som krever kardioversjon, midlertidig innsetting av pacemaker eller intravenøse antiarytmika, respirasjonssvikt som krever intubasjon, vaskulær skade (arteriovenøs shunt, retroperitoneal blødning ved booglobinfusjon) post-PCI med ≥ 5 gr/dl eller intrakraniell blødning)
  • Kjent overfølsomhet overfor ticagrelor eller klopidogrel
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Annen blødende diatese, eller vurdert av etterforsker å ha høy risiko for blødning
  • Enhver tidligere historie med slag, intrakraniell blødning eller sykdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
  • Thombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anemi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytemi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Administrering av periproseduell IIb/IIIa-hemmere
  • Per os antikoagulantia
  • Nylig (< 6 uker) større operasjon eller traumer, inkludert GABG.
  • Personer som mottar daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CY P3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruktjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (syklosporin-substrat) , kinidin), eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Økt risiko for bradykardiale hendelser.
  • Dialyse nødvendig.
  • Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kjent alvorlig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdose (LD), etterfulgt av en 90 mg x2 vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, til utskrivning.
Legemiddel: Ticagrelor 180 mg startdose og 90 mg to ganger daglig vedlikeholdsdose
Aktiv komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg startdose (LD), etterfulgt av en 150 mg en gang daglig vedlikeholdsdose (MD) som starter 12±6 timer etter LD, frem til utskrivning.
Legemiddel: Klopidogrel 600 mg startdose og 150 mg vedlikeholdsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet 2 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene
Tidsramme: 2 timer
Blodplatereaktivitet 2 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodplatereaktivitet 24 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blodplatereaktivitet før utflod mellom de 2 behandlingsarmene
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Høy på behandlingsplatereaktivitet (HPR) rate (≥208 PRU) 2 timer etter randomisering
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Høy på behandlingsplatereaktivitet (HPR) rate (≥208 PRU) 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Høye rater for behandling av blodplatereaktivitet (HPR) (≥208 PRU) før utladning
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PATRASCARDIOLOGY-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger