Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelor vs suuriannoksinen klopidogreeli potilailla, joilla on fibrinolyysin jälkeinen sydäninfarkti ST-korkeudella

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Tikagrelorin ja suuriannoksisen klopidogreelin farmakodynaaminen arvio potilailla, joilla on ST-korkeuden nousulla sydäninfarkti, jolla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus fibrinolyysin jälkeen

Tämä on kahden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkijan aloittama, farmakodynaaminen rinnakkaissuunnittelun tutkimus, joka suoritetaan kahdessa PCI-yhteensopivassa kardiologiakeskuksessa (Patras University Hospital ja Konstantopoulio General Hospital of Ateens).

Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-nousulla ja joille on tehty fibrinolyysi viimeisten 3–48 tunnin aikana ja joilla on korkea jäännös-PR (määritelty PRU ≥208) ottaessa, esisepelvaltimoangiografiassa, satunnaistetaan kirjallisen suostumuksen jälkeen, 1:1. suhde jompaankumpaan:

Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 90 mg x 2 ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.

Tai

Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 150 mg kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.

Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi suoritetaan satunnaistamisen yhteydessä (tunti 0) ja 2, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen sekä ennen purkamista käyttämällä VerifyNow-määritystä verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU).

Merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, iskemian aiheuttama revaskularisaatiotoimenpiteet PCI:llä tai CABG:llä) ja verenvuodon (BARC-kriteerien mukaisesti) dokumentointi suoritetaan potilaan kotiuttamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta
  2. STEMI-potilaat, jotka ovat saaneet fibrinolyyttistä hoitoa edellisten 3–48 tunnin aikana
  3. HPR (≥208 PRU) 300 mg klopidogreelilatausannoksen jälkeen (arviointi juuri ennen sepelvaltimon angiografiaa)
  4. Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kardiogeeninen sokki
  • Merkittävät periopereduaaliset komplikaatiot (kuolema, stenttitromboosi, verisuonen perforaatio, rytmihäiriöt, jotka vaativat kardioversion, tilapäisen sydämentahdistimen asettamisen tai laskimonsisäisiä rytmihäiriölääkkeitä, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, verisuonivaurio (arteriovenoosinen shuntti, retroperitoneaalinen verenvuoto), vakava verenvuoto (hemoglobiinin siirtotarve) PCI:n jälkeen ≥ 5 g/dl tai kallonsisäinen verenvuoto)
  • Tunnettu yliherkkyys tikagrelorille tai klopidogreelille
  • Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, urogenitaaliverenvuoto tai muu epänormaali verenvuoto kohdasta viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Muu verenvuotodiateesi tai jonka tutkija katsoo olevan suuri verenvuotoriski
  • Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai sairaus (kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma).
  • Tombosytopenia (<100 000 /μL) satunnaistuksessa
  • Anemia (Hct <30 %) satunnaistuksen yhteydessä
  • Polysytemia (Hct > 52 %) satunnaistuksen yhteydessä
  • Periproseduaalinen IIb/IIIa-estäjien antaminen
  • Per os antikoagulantit
  • Äskettäinen (< 6 viikkoa) suuri leikkaus tai trauma, mukaan lukien GABG.
  • Koehenkilöt, jotka saavat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CY P3A:n estäjien kanssa (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanavir, greippimehu N1 L/d), terapeuttiset CYP3A-substraatit (CYP3A-substraatit) kinidiini) tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini).
  • Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski.
  • Dialyysi vaaditaan.
  • Vaikea hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 90 mg x 2 ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.
Lääke: Ticagrelor 180 mg kyllästysannos ja 90 mg bid ylläpitoannos
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 150 mg kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.
Lääke: Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos ja 150 mg ylläpitoannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verihiutaleiden reaktiivisuus 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Verihiutaleiden reaktiivisuuden esipurkaus 2 hoitovarren välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) hoidossa (≥ 208 PRU) 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) hoidossa (≥ 208 PRU) 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Korkeat hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) (≥ 208 PRU) ennen kotiutusta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PATRASCARDIOLOGY-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia