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プラチナ耐性卵巣の被験者におけるデムシズマブとパクリタキセルの研究 (SIERRA)

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: プラチナ耐性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者におけるデムシズマブとパクリタキセルの第 1b/2 相試験

これは、プラチナ耐性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者を対象としたパクリタキセルとデムシズマブの第 1b/2 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1b の部分が完了しました。フェーズ 2 の部分は開始されませんでした。

被験者は、以前にパクリタキセルを毎週受けていてはならず、または研究のフェーズ1b部分で3つ以上の化学療法レジメンを受けていてはならず、研究のフェーズ2部分で2つ以上の以前の化学療法レジメンを受けていてはなりません。 登録前に、被験者はスクリーニングを受けて研究の適格性を判断します。 研究のフェーズ1b部分では、用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、3人の被験者が各用量レベルで治療されます。 3 人中 1 人の被験者が DLT を経験した場合、その用量レベルは 6 人の被験者に拡大されます。

2 人以上の被験者が DLT を経験した場合、6 人の被験者がその用量レベルですでに治療されていない限り、それ以上の被験者はそのレベルで投与されず、追加の 3 人の被験者が前の投与コホートに追加されます。 被験者は、0〜28日目のDLTについて評価されます。 新たに登録された被験者の用量漸増は、必要に応じて、コホートのすべての被験者が 28 日目の DLT 評価を完了した後に行われます。 試験のフェーズ 1b 部分の最後の患者が 28 日目の DLT 評価を完了した後、50 人の被験者が研究のフェーズ 2 部分に登録され、最大用量レベルのデムシズマブで治療されます。科目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -被験者は、細胞学的または組織学的に確認された卵巣、原発性腹膜または卵管癌を持っている必要があります.. さらに、被験者は、一次元で少なくとも 1 cm であり、CT、PET-CT、または MRI で X 線写真で明らかな腫瘍を持っている必要があります (すなわち、RECIST バージョン 1.1 測定可能疾患)。
  2. -被験者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります（つまり、プラチナを含むレジメンを最低4サイクル受けた後、6か月以内に疾患が進行したと定義されます）。
  3. 次の組織学的上皮細胞型を有する被験者は適格です：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または腺癌N.O.S.
  4. 年齢 > 21 歳
  5. ECOGパフォーマンスステータス<3

除外基準:

  1. -他の治験薬または抗がん療法を受けている被験者。
  2. -再発性疾患に対する毎週のパクリタキセルによる以前の治療（患者が毎週のパクリタキセルの投与中に進行していないか、毎週のパクリタキセルの投与から4か月以内に再発していない限り、先行治療戦略の一部としての毎週のパクリタキセルの投与は許容されます）
  3. 悪性ミュラー管混合腫瘍を含む非上皮性卵巣癌。
  4. 研究のフェーズ1b部分では、3つ以上の以前の化学療法レジメンと、研究のフェーズ2部分では2つ以上の以前の化学療法レジメン。 導入化学療法後の維持療法は、個別のレジメンとしてカウントされません。 さらに、ホルモン療法（タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤など）は別のレジメンとしてカウントされません。
  5. -骨盤または腹部への以前の放射線療法
  6. -ヘパリン、ワルファリン、または他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 被験者は、低用量アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デムシズマブ
デムシズマブは、静脈内（IV）注入によってパクリタキセルの前に投与されます。
薬：デムシズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • OMP-21M18
薬：タキソール
静脈内投与
実験的：タキソール
デムシズマブと毎週のパクリタキセルの併用
薬：デムシズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • OMP-21M18
薬：タキソール
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: プラチナ耐性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者における週 1 回のパクリタキセルと組み合わせた場合のデムシズマブの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）
最大耐用量（MTD）は、毎週のパクリタキセルと組み合わせてデムシズマブで治療された患者で決定されます
被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のパクリタキセルと組み合わせて投与した場合のデムシズマブの薬物動態 (PK)
時間枠：0、14、56、70 日目のデムシズマブ注入前、および 0 日目と 56 日目のデムシズマブ注入終了時 (パクリタキセル注入前) に得られる薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプル。
見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
0、14、56、70 日目のデムシズマブ注入前、および 0 日目と 56 日目のデムシズマブ注入終了時 (パクリタキセル注入前) に得られる薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M18-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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