Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Demcitsumab Plus Paclitaxelista potilailla, joilla on platinaresistentti munasarja (SIERRA)

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: Vaiheen 1b/2 tutkimus Demcitsumab Plus Paclitaxelista potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus paklitakselista ja demssitsumabista potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b osa saatiin päätökseen; Vaiheen 2 osaa ei aloitettu.

Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet viikoittaista paklitakselia tai enempää kuin kolmea aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa tutkimuksen vaiheen 1b osassa ja enempää kuin kahta aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa tutkimuksen vaiheen 2 osassa. Ennen ilmoittautumista koehenkilöt käyvät läpi seulonnan opintokelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimuksen vaiheen 1b osassa kolmea henkilöä hoidetaan kullakin annostasolla, jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei havaita. Jos yksi kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n, tämä annostaso kasvaa 6 potilaaseen.

Jos 2 tai useampi koehenkilö kokee DLT:n, enempää koehenkilöitä ei anneta tällä tasolla ja 3 muuta henkilöä lisätään edelliseen annoskohorttiin, ellei 6 henkilöä ole jo hoidettu tällä annostasolla. Kohteiden DLT-arvot arvioidaan päivinä 0-28. Annosta nostetaan vasta ilmoittautuneille koehenkilöille, jos se on tarkoituksenmukaista, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat suorittaneet 28. päivän DLT-arvioinnin. Kun viimeinen potilas tutkimuksen vaiheen 1b osassa on suorittanut 28. päivän DLT-arvioinnin, 50 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 2 osioon ja heitä hoidetaan demsitsumabilla korkeimmalla annostasolla, jolla oli < 2 DLT:tä 6:ssa. aiheita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä. Lisäksi koehenkilöillä on oltava kasvain, joka on vähintään 1 cm yhdessä ulottuvuudessa ja joka näkyy röntgenkuvassa TT:ssä, PET-CT:ssä tai MRI:ssä (eli RECIST-version 1.1 mitattavissa oleva sairaus).
  2. Koehenkilöillä on oltava platinaresistentti sairaus (eli se määritellään taudin etenemiseksi alle 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään 4 platinaa sisältävän hoito-ohjelman sykliä).
  3. Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidisen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma N.O.S.
  4. Ikä >21 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​<3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai syöpähoitoa.
  2. Aiempi viikoittainen paklitakselihoito uusiutuvien sairauksien hoitoon (viikoittaisen paklitakselin antaminen osana alkuvaiheen hoitostrategiaa on hyväksyttävää niin kauan kuin potilas ei ole edennyt viikoittaisen paklitakselihoidon aikana tai uusiutunut 4 kuukauden kuluessa viikoittaisen paklitakselin saamisesta)
  3. Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Müllerin kasvaimet.
  4. Tutkimuksen vaiheen 1b osassa yli 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa ja tutkimuksen vaiheen 2 osassa enemmän kuin 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa. Induktiokemoterapian jälkeistä ylläpitohoitoa ei lasketa erilliseksi hoito-ohjelmaksi. Lisäksi hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni tai aromataasinestäjä) ei lasketa erilliseksi hoito-ohjelmaksi.
  5. Aiempi sädehoito lantioon tai vatsaan
  6. Potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia tai muita vastaavia antikoagulantteja. Huomautus: Potilaat saattavat saada pieniannoksisia aspiriinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Demssitsumabi
Demssitsumabi annetaan ennen paklitakselia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Demssitsumabi
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • OMP-21M18
Lääke: Taxol
annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Taxol
demssitsumabi yhdistettynä viikoittaiseen paklitakselin kanssa
Lääke: Demssitsumabi
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • OMP-21M18
Lääke: Taxol
annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Demsitsumabin annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan demsitsumabilla yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demssitsumabin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen demsitsumabi-infuusiota päivinä 0, 14, 56 ja 70 ja demsitsumabi-infuusion lopussa (ennen paklitakseli-infuusiota) päivinä 0 ja 56.
Näennäinen puoliintumisaika, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus
Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen demsitsumabi-infuusiota päivinä 0, 14, 56 ja 70 ja demsitsumabi-infuusion lopussa (ennen paklitakseli-infuusiota) päivinä 0 ja 56.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M18-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia