Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Demcizumab Plus Paclitaxel i forsøgspersoner med platinresistente æggestokke (SIERRA)

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: Et fase 1b/2-studie af Demcizumab Plus Paclitaxel i forsøgspersoner med platinresistent ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Dette er et fase 1b/2-studie med paclitaxel plus demcizumab hos personer med platinresistent ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b-delen blev afsluttet; Fase 2 portion blev ikke påbegyndt.

Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere ugentlig paclitaxel eller mere end 3 tidligere kemoterapiregimer i fase 1b-delen af ​​studiet og mere end 2 tidligere kemoterapiregimer i fase 2-delen af ​​studiet. Inden tilmeldingen vil forsøgspersoner gennemgå screening for at bestemme studieberettigelse. I fase 1b-delen af ​​studiet vil 3 forsøgspersoner blive behandlet på hvert dosisniveau, hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Hvis 1 ud af 3 forsøgspersoner oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive udvidet til 6 forsøgspersoner.

Hvis 2 eller flere forsøgspersoner oplever en DLT, vil der ikke blive doseret flere forsøgspersoner på dette niveau, og 3 yderligere forsøgspersoner vil blive tilføjet til den foregående dosiskohorte, medmindre 6 forsøgspersoner allerede er blevet behandlet på dette dosisniveau. Emner vil blive vurderet for DLT'er fra dag 0-28. Dosiseskalering for nytilmeldte forsøgspersoner, hvis det er relevant, vil forekomme, efter at alle forsøgspersoner i en kohorte har afsluttet deres dag 28 DLT-vurdering. Efter at den sidste patient i fase 1b-delen af ​​forsøget har afsluttet deres DLT-vurdering på dag 28, vil 50 forsøgspersoner blive inkluderet i fase 2-delen af ​​studiet og behandlet med demcizumab på det højeste dosisniveau, der havde < 2 DLT i de 6. fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft. Derudover skal forsøgspersoner have en tumor, der er mindst 1 cm i en enkelt dimension og er radiografisk synlig på CT, PET-CT eller MR (dvs. RECIST version 1.1 målbar sygdom).
  2. Forsøgspersoner skal have platinresistent sygdom (dvs., som defineres som sygdomsprogression på mindre end 6 måneder efter at have modtaget mindst 4 cyklusser af et platinholdigt regime).
  3. Forsøgspersoner med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: Serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malignt Brenner-tumor eller adenocarcinom.
  4. Alder >21 år
  5. ECOG ydeevnestatus <3

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtager et andet forsøgslægemiddel eller anti-cancerterapi.
  2. Tidligere behandling med ugentlig paclitaxel for tilbagevendende sygdom (administration af ugentlig paclitaxel som en del af en forudgående behandlingsstrategi er acceptabel, så længe patienten ikke havde udviklet sig, mens han fik ugentlig paclitaxel eller gentaget inden for 4 måneder efter modtagelse af ugentlig paclitaxel)
  3. Ikke-epitelial ovariecarcinom, herunder maligne blandede Mullerian-tumorer.
  4. For fase 1b-delen af ​​studiet, mere end 3 tidligere kemoterapiregimer og for fase 2-delen af ​​studiet mere end 2 tidligere kemoterapiregimer. Vedligeholdelsesbehandling efter induktionskemoterapi tæller ikke som et separat regime. Derudover tæller hormonbehandling (f.eks. tamoxifen eller en aromatasehæmmer) ikke som et separat regime.
  5. Forudgående strålebehandling til bækken eller mave
  6. Personer, der får heparin, warfarin eller andre lignende antikoagulantia. Bemærk: Forsøgspersoner kan få lavdosis aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Demcizumab
Demcizumab vil blive administreret før paclitaxel ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Demcizumab
administreres intravenøst
Andre navne:
  • OMP-21M18
Medicin: Taxol
administreres intravenøst
Eksperimentel: Taxol
demcizumab kombineret med ugentlig paclitaxel
Medicin: Demcizumab
administreres intravenøst
Andre navne:
  • OMP-21M18
Medicin: Taxol
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af demcizumab kombineret med ugentlig paclitaxel hos personer med platinresistent ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med demcizumab i kombination med ugentlig paclitaxel
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af demcizumab, når det gives i kombination med ugentlig paclitaxel
Tidsramme: Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse skal tages før demcizumab-infusionen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved afslutningen af ​​demcizumab-infusionen (før paclitaxel-infusion) på dag 0 og 56.
Tilsyneladende halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolumen
Plasmaprøve til farmakokinetik (PK)-analyse skal tages før demcizumab-infusionen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved afslutningen af ​​demcizumab-infusionen (før paclitaxel-infusion) på dag 0 og 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M18-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger