プラチナ耐性卵巣の被験者におけるデムシズマブとパクリタキセルの研究 (SIERRA)
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
SIERRA: プラチナ耐性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者におけるデムシズマブとパクリタキセルの第 1b/2 相試験
これは、プラチナ耐性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者を対象としたパクリタキセルとデムシズマブの第 1b/2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1b の部分が完了しました。フェーズ 2 の部分は開始されませんでした。
被験者は、以前にパクリタキセルを毎週受けていてはならず、または研究のフェーズ1b部分で3つ以上の化学療法レジメンを受けていてはならず、研究のフェーズ2部分で2つ以上の以前の化学療法レジメンを受けていてはなりません。 登録前に、被験者はスクリーニングを受けて研究の適格性を判断します。 研究のフェーズ1b部分では、用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、3人の被験者が各用量レベルで治療されます。 3 人中 1 人の被験者が DLT を経験した場合、その用量レベルは 6 人の被験者に拡大されます。
2 人以上の被験者が DLT を経験した場合、6 人の被験者がその用量レベルですでに治療されていない限り、それ以上の被験者はそのレベルで投与されず、追加の 3 人の被験者が前の投与コホートに追加されます。 被験者は、0〜28日目のDLTについて評価されます。 新たに登録された被験者の用量漸増は、必要に応じて、コホートのすべての被験者が 28 日目の DLT 評価を完了した後に行われます。 試験のフェーズ 1b 部分の最後の患者が 28 日目の DLT 評価を完了した後、50 人の被験者が研究のフェーズ 2 部分に登録され、最大用量レベルのデムシズマブで治療されます。科目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、細胞学的または組織学的に確認された卵巣、原発性腹膜または卵管癌を持っている必要があります.. さらに、被験者は、一次元で少なくとも 1 cm であり、CT、PET-CT、または MRI で X 線写真で明らかな腫瘍を持っている必要があります (すなわち、RECIST バージョン 1.1 測定可能疾患)。
- -被験者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります（つまり、プラチナを含むレジメンを最低4サイクル受けた後、6か月以内に疾患が進行したと定義されます）。
- 次の組織学的上皮細胞型を有する被験者は適格です：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または腺癌N.O.S.
- 年齢 > 21 歳
- ECOGパフォーマンスステータス<3
除外基準:
- -他の治験薬または抗がん療法を受けている被験者。
- -再発性疾患に対する毎週のパクリタキセルによる以前の治療（患者が毎週のパクリタキセルの投与中に進行していないか、毎週のパクリタキセルの投与から4か月以内に再発していない限り、先行治療戦略の一部としての毎週のパクリタキセルの投与は許容されます）
- 悪性ミュラー管混合腫瘍を含む非上皮性卵巣癌。
- 研究のフェーズ1b部分では、3つ以上の以前の化学療法レジメンと、研究のフェーズ2部分では2つ以上の以前の化学療法レジメン。 導入化学療法後の維持療法は、個別のレジメンとしてカウントされません。 さらに、ホルモン療法（タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤など）は別のレジメンとしてカウントされません。
- -骨盤または腹部への以前の放射線療法
- -ヘパリン、ワルファリン、または他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 被験者は、低用量アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デムシズマブ
デムシズマブは、静脈内（IV）注入によってパクリタキセルの前に投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：タキソール
デムシズマブと毎週のパクリタキセルの併用
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: プラチナ耐性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者における週 1 回のパクリタキセルと組み合わせた場合のデムシズマブの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）
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最大耐用量（MTD）は、毎週のパクリタキセルと組み合わせてデムシズマブで治療された患者で決定されます
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被験者は、最初のサイクルの終わりまで治療を受け、DLTについて観察されます（0〜28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週のパクリタキセルと組み合わせて投与した場合のデムシズマブの薬物動態 (PK)
時間枠：0、14、56、70 日目のデムシズマブ注入前、および 0 日目と 56 日目のデムシズマブ注入終了時 (パクリタキセル注入前) に得られる薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプル。
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見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
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0、14、56、70 日目のデムシズマブ注入前、および 0 日目と 56 日目のデムシズマブ注入終了時 (パクリタキセル注入前) に得られる薬物動態 (PK) 分析用の血漿サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月5日
一次修了 (実際)
2016年5月10日
研究の完了 (実際)
2016年7月12日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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