このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜急性脳卒中（PHYS-Stroke）における体力トレーニング

2019年6月4日 更新者：Agnes Flöel、Charite University, Berlin, Germany
この研究の目的は、脳卒中患者（亜急性期）に対する4週間の体力トレーニング（ターゲット介入）が、対照介入（リラクゼーション運動）と比較して、歩行速度と日常生活活動を増加させるかどうかを調査することです。 ターゲット介入またはコントロール介入は、標準的なリハビリテーション治療に加えて実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten、Brandenburg、ドイツ、14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide、Brandenburg、ドイツ、15537
        • Median Klinik Grünheide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 脳卒中後5～45日以内に脳卒中と診断される
  • 年齢 >= 18 歳
  • 少なくとも30秒間座ることができる
  • 包含時のバーセル指数 < =65
  • 担当医師の判断により、有酸素運動を行うことができるとみなされる
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究要件を遵守できないと考えられる患者
  • 主に動脈瘤破裂または動静脈奇形からの出血による頭蓋内出血による脳卒中
  • 進行性脳卒中患者

  • 必要な練習ができないため、

    1. 医学的問題
    2. 筋骨格系の問題
    3. 神経学的問題
  • 神経学的または非神経学的併存疾患により、脳卒中前に少なくとも1人が歩行に介助を必要とした
  • 担当医師の判断による余命は1年未満
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物中毒
  • 双極性感情障害、精神病、統合失調症または自殺傾向の薬物治療抵抗性として定義される、現在の重大な精神疾患
  • 別の介入研究に現在参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体力トレーニング
有酸素体力トレーニング
手順：体力トレーニング
アクティブコンパレータ：リラクゼーション
非有酸素トレーニング
手順：リラクゼーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度とバーセル指数（BI）（共主要評価項目）
時間枠：脳卒中後 3 か月とベースラインの比較
脳卒中後3ヶ月の有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群における歩行速度（m/s）とBARTHEL Indexの達成ポイントとベースライン（介入前）の比較
脳卒中後 3 か月とベースラインの比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度とバーセル指数（BI）
時間枠：介入直後。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
4週間の介入間隔後および脳卒中後6か月後の有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群の歩行速度（m/s）とBIの達成ポイントとベースライン（介入前）の比較
介入直後。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
運動機能
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
運動機能の比較（さまざまな臨床スケールを介して評価されます。 リバーミードアームテスト、REPAS、ボックスアンドブロックテスト、医学研究評議会スケール）の有酸素性および非有酸素性トレーニンググループにおける4週間の介入間隔後、ならびに脳卒中後3ヵ月後および6ヵ月後とベースライン（介入前）との比較。
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
可動性
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
歩行持久力（分単位）、歩幅、歩幅、歩行補助具の使用、アクチグラフ測定、有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群のリバーミード可動性指数などのさまざまな可動性指数を、4週間の介入間隔後および3週間後の介入間隔で比較。脳卒中後 6 か月後とベースライン (介入前) の比較
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
認知機能
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
認知機能の比較（さまざまなスケールで達成されたポイントによって評価されます。 モントリオール認知評価、トレイルメイキングテスト、単語流暢さ）を、4週間の介入間隔後、ならびに脳卒中後3ヵ月後および6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較した、有酸素トレーニング群および非有酸素トレーニング群における
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
障害
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群の障害（修正ランキンスケール）を4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
生活の質（QoL）
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群のQoL（EQ-5D-5Lスケール）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3か月後、6か月後とベースライン（介入前）と比較。
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
寝る
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群の睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較。
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
ムード
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群の気分（CES-Dスケール）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較。
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
体力
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後 6 か月、すべて対ベースライン
4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後の有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群の歩行エネルギー消費量とベースライン（介入前）の比較
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後 6 か月、すべて対ベースライン
安全性の評価
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素性トレーニング群と非有酸素性トレーニング群における、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後と、ベースラインとの異なる基準（致死性または非致死性心血管イベントまたは脳血管イベントの再発、急性期病院への紹介、死亡）を比較する。 (介入前)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
最大歩行速度とバーセル指数
時間枠：脳卒中後 3 か月とベースラインの比較
プロトコルごとの共主要エンドポイントの分析（統計解析計画およびプロトコルで事前に指定）
脳卒中後 3 か月とベースラインの比較

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後 6 か月、すべて対ベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群の安静時収縮期血圧（mmHg）と拡張期血圧（mmHg）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後 6 か月、すべて対ベースライン
実験室パラメータ
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
4週間の介入間隔後、ならびに脳卒中後3か月後および6か月後における、有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群のホルモン、ヘモグラム、肝機能および腎機能、凝固パラメータなどのさまざまな検査パラメータ（採血によって得られる）と、脳卒中後3か月後および6か月後の比較ベースライン（介入前）。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
毛髪コルチゾール濃度
時間枠：ベースラインで
細い毛髪を採取して毛髪コルチゾール濃度をベースラインで測定します。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
ベースラインで
安静時の心拍数
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニンググループと非有酸素トレーニンググループの安静時心拍数（心拍数/分）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3か月後、6か月後とベースライン（介入前）と比較。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
ウエストとヒップの比率
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後と、有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群のウエスト対ヒップ比（cm）とベースライン（介入前）の比較。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
末梢免疫のマーカー
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素性トレーニング群と非有酸素性トレーニング群における末梢免疫のマーカー（単球性HLA-DR発現など）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後および6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
脂質プロファイル
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非好気性トレーニング群におけるトリグリセリド、コレステロールなどの脂質（総、LDL、HDL、LP(a)）を、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（前）と比較。介入）;サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
血糖値
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群のインスリン、グルコース、HbA1cを、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
炎症のマーカー
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
4週間の介入間隔後、ならびに脳卒中後3か月後および6か月後の有酸素性トレーニング群と非有酸素性トレーニング群における炎症マーカー（例：インターロイキン（IL）6、1b、hs-CRPなど）とベースライン（前）の比較介入）;サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
有酸素トレーニング群と非有酸素トレーニング群のBMIを、4週間の介入間隔後、脳卒中後3ヵ月後、6ヵ月後とベースライン（介入前）と比較。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後。脳卒中後 3 か月。脳卒中後6か月。すべてとベースライン
内皮機能
時間枠：介入直後とベースラインの比較
対象患者の内皮機能は、Endopat2000 デバイスによる 4 週間の介入の前後に前向きに評価されます。 最初の測定は 2014 年 1 月 11 日に行われました。 結果は、画像および血液由来のバイオマーカー、ならびに介入グループ間の差異と相関します。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後とベースラインの比較
磁気共鳴イメージングのパラメータ
時間枠：介入直後とベースラインの比較
一次エンドポイントと二次エンドポイントは、最初の 24 人の患者 (第 1 段階) を含めた中間解析の完了後に指定されます。 第 2 段階では、残りの最大 76 人の患者を募集し、指定された一次および二次エンドポイントで研究が実施されます。サブ研究「バイオマーカーと灌流 - 脳卒中後のトレーニング誘発性変化 (BAPTISe)」の一部 - NCT01954797 (別途分析予定)
介入直後とベースラインの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHYS-Stroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報コメント：PHYS-脳卒中試験の統計分析計画。 ダウンロード パスがオフラインの場合は、torsten.rackkoll@charite.de までご連絡ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理