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Allenamento di idoneità fisica nell'ictus subacuto (PHYS-Stroke)

4 giugno 2019 aggiornato da: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento di idoneità fisica di 4 settimane (intervento target) nei pazienti con ictus (stadio subacuto) aumenta la velocità di deambulazione e le attività della vita quotidiana rispetto a un intervento di controllo (esercizi di rilassamento). L'intervento target o di controllo viene eseguito in aggiunta al trattamento riabilitativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Germania, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Germania, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • diagnosi di ictus entro 5-45 giorni dopo l'ictus
  • età >= 18 anni
  • in grado di stare seduto per almeno 30 secondi
  • Indice di Barthel <=65 all'inclusione
  • considerato in grado di eseguire esercizi aerobici come determinato dal medico responsabile
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente considerato incapace di soddisfare i requisiti dello studio
  • ictus dovuto a emorragia intracranica dovuta principalmente a sanguinamento da aneurisma rotto o malformazione arterovenosa
  • pazienti con ictus progressivo

  • incapace di eseguire gli esercizi richiesti a causa di

    1. problemi medici
    2. problemi muscolo-scheletrici
    3. problemi neurologici
  • richiesto aiuto ad almeno 1 persona per camminare prima dell'ictus a causa di comorbilità neurologiche o non neurologiche
  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno determinata dal medico responsabile
  • dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • malattia psichiatrica attuale significativa come definita come refrattaria ai farmaci di disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o suicidalità
  • attuale partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento della forma fisica
allenamento di idoneità fisica aerobica
Procedura: allenamento della forma fisica
Comparatore attivo: rilassamento
allenamento non aerobico
Procedura: rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura e indice di Barthel (BI) (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale
confrontando la velocità dell'andatura (m/s) e i punti ottenuti nell'indice BARTHEL nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico 3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura e indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando la velocità dell'andatura (m/s) e i punti ottenuti in BI nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
funzione motoria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la funzione motoria (valutata tramite diverse scale cliniche, ad es. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
mobilità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando diversi indici di mobilità come la resistenza dell'andatura (in min), la lunghezza del passo, la cadenza del passo, l'uso di ausili per la deambulazione, le misurazioni dell'attigrafo e l'indice di mobilità di Rivermead nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane e dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
funzione cognitiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la funzione cognitiva (valutata tramite punti ottenuti in diverse scale, ad es. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making test, word fluency) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane e dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Disabilità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la disabilità (scala di ranking modificata) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto della QoL (scala EQ-5D-5L) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
sonno
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto della qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Umore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto dell'umore (scala CES-D) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Idoneità fisica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
confronto del dispendio energetico dell'andatura nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando diversi criteri (eventi cardiovascolari o cerebrovascolari fatali o non fatali ricorrenti, rinvio in ospedale acuto, decesso) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Massima velocità di camminata e Barthel-Index
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale
Analisi per protocollo dell'endpoint co-primario (pre-specificato nel piano e nel protocollo di analisi statistica)
3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
confrontando la pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mmHg) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
parametri di laboratorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando diversi parametri di laboratorio (derivati ​​dal prelievo di sangue) come ormoni, emogramma, funzionalità epatica e renale e parametri di coagulazione nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus vs linea di base (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: alla base
la concentrazione di cortisolo nei capelli prendendo una piccola ciocca di capelli viene misurata al basale; parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
alla base
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la frequenza cardiaca a riposo (battiti/minuto) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando il rapporto vita-fianchi (cm) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
marcatori di immunità periferica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
comparazione dei marcatori dell'immunità periferica (ad esempio, espressione HLA-DR monocitica) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
profilo lipidico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto di lipidi come trigliceridi, colesterolo (totale, LDL, HDL e LP(a)) nel gruppo di allenamento aerobico e non arobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando insulina, glucosio e HbA1c nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando i marcatori di infiammazione (ad es., inclusa l'interleuchina (IL) 6, 1b, hs-CRP) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
indice di massa corporea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare l'indice di massa corporea nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento rispetto al basale
la funzione endoteliale dei pazienti inclusi sarà valutata prospetticamente prima e dopo l'intervento di 4 settimane con il dispositivo Endopat2000. La prima misurazione è stata effettuata l'11 gennaio 2014. I risultati saranno correlati all'imaging e ai biomarcatori derivati ​​dal sangue, nonché alle differenze tra i gruppi di intervento; parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento rispetto al basale
Parametri della risonanza magnetica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento rispetto al basale
Gli endpoint primari e secondari sono specificati dopo il completamento dell'analisi ad interim dopo l'inclusione dei primi 24 pazienti (prima fase). In una seconda fase lo studio è condotto con endpoint primari e secondari specificati con il reclutamento di un massimo di 76 pazienti rimanenti; parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHYS-Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: Piano di analisi statistica della prova PHYS-Ictus. Se il percorso di download è offline, contatta torsten.rackoll@charite.de

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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