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双極性障害の子供/青年の脳を再訓練する: パイロット研究 (COGFLEX)

2018年1月16日 更新者：Bradley Hospital

COGFLEX: 小児双極性障害のパイロット翻訳介入

この研究の主な目的は、小児および青年の双極性障害に対する新しい非投薬のコンピューターベースの潜在的な治療法をテストすることです。

この研究では、双極性障害の子供と青年が、週に 2 回、8 週間、ブラッドリー病院の私たちの研究室に来て、脳を再訓練するように設計されたカスタムのコンピューター「ゲーム」を「プレイ」します。双極性障害の子供/青年では、仕事が損なわれていることが示されています。

この 8 週間のトライアルの前後に、子供たちは特別な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。

これは実現可能性のテストです。つまり、8 週間の試験で脳に変化が生じるかどうかを確認したいということです。

もしそうなら、それが双極性障害の子供たちの機能を改善するかどうか、つまり病気に役立つかどうかを確認するために、2番目の研究を実施します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、「コンピュータ支援認知修復」（特定の障害で損なわれることが示されているスキルを構築するためにコンピュータ「ゲーム」を使用することを意味する）が、統合失調症を含む精神疾患の改善につながることが示されている.

これは、国立精神衛生研究所 (NIMH) が資金を提供し、双極性障害の子供と青年にこの「脳を再訓練する」アプローチを使用する最初の研究になります。

この調査では、双極性障害を持つ 40 人の子供と青年を対象に、次のことを行います。

  • ロードアイランド州イースト プロビデンスにあるブラッドリー病院の研究室に週 2 回 (それぞれ 1 時間) 来て、特別なコンピューター ゲームを合計 8 週間「プレイ」します。
  • 私たちの「ゲーム」が脳の活動を改善するかどうかを確認するために、この8週間の試験の前後に特別なMRIを受ける
  • お子様がすでに投薬を受けているかどうかは問題ではありません。この治験の間、投薬を続けることができます。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の安全性のために、金属を埋め込んでいない限り（ブレースや人工内耳など）、双極性障害のすべての子供/青年を歓迎します。

これは実現可能性のテストです。つまり、8 週間の試験で脳に変化が生じるかどうかを確認したいということです。

もしそうなら、それが双極性障害の子供たちの機能を改善するかどうか、つまり病気に役立つかどうかを確認するために、2番目の研究を実施します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • 募集
        • Bradley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Dickstein, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～17歳
  • 双極性障害タイプIが望ましい（少なくとも1週間の躁病）

除外基準:

  • 金属の埋め込みなし (ブレースなし、人工内耳なし)
  • 完全な診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 自閉性障害を持つことはできません
  • 積極的な薬物/アルコール乱用/依存がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COGFLEX スキル構築レベル
R33 では、子どもたちはスキル構築レベルの COGFLEX を受けるか、ベースライン/非確率的試験のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。
行動：COGFLEX スキル構築レベル

COGFLEX (英語) は、特定のスキルを構築するように設計されたコンピューター ゲームであり、私たちの研究では、双極性障害の子供や青年に障害があることが示されています)。

R33 では、スキル構築レベルの COGFLEX を受けるか、単なるベースライン/非確率的試験である COGFLEX 対照条件のいずれかを受けるように子供が無作為に割り付けられます。

すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。

この同じアプローチは、統合失調症を含む多くの精神疾患で大きな成功を収めています。

これは、双極性障害の小児/青年を対象とした最初の研究です。

他の名前：
  • COGFLEX は、コンピューター支援の認知修復です。
実験的：COGFLEX 制御条件
R33 では、スキル構築レベルの COGFLEX を受けるか、ベースライン/非確率的試験である対照条件のいずれかを受けるように子供が無作為に割り付けられます。 すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。
行動：COGFLEX 制御条件
R33 では、コントロール条件は同じ COGFLEX の「ゲーム」になりますが、ベースライン/非確率的試行のみです。 すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳の活性化の変化
時間枠：1週目から8週目へ変更
1 週目 (介入開始前) から 8 週目 (介入完了後) までの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳の活性化を比較します。
1週目から8週目へ変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医全体の印象改善 - 過敏性の変化
時間枠：1週目から8週目へ変更
臨床医全体の印象改善 - 易怒性
1週目から8週目へ変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bradley Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Dickstein, M.D.、Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (米国 NIH グラント/契約)
  • R33MH096850 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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