双極性障害の子供/青年の脳を再訓練する: パイロット研究 (COGFLEX)
COGFLEX: 小児双極性障害のパイロット翻訳介入
この研究の主な目的は、小児および青年の双極性障害に対する新しい非投薬のコンピューターベースの潜在的な治療法をテストすることです。
この研究では、双極性障害の子供と青年が、週に 2 回、8 週間、ブラッドリー病院の私たちの研究室に来て、脳を再訓練するように設計されたカスタムのコンピューター「ゲーム」を「プレイ」します。双極性障害の子供/青年では、仕事が損なわれていることが示されています。
この 8 週間のトライアルの前後に、子供たちは特別な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
これは実現可能性のテストです。つまり、8 週間の試験で脳に変化が生じるかどうかを確認したいということです。
もしそうなら、それが双極性障害の子供たちの機能を改善するかどうか、つまり病気に役立つかどうかを確認するために、2番目の研究を実施します.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、「コンピュータ支援認知修復」（特定の障害で損なわれることが示されているスキルを構築するためにコンピュータ「ゲーム」を使用することを意味する）が、統合失調症を含む精神疾患の改善につながることが示されている.
これは、国立精神衛生研究所 (NIMH) が資金を提供し、双極性障害の子供と青年にこの「脳を再訓練する」アプローチを使用する最初の研究になります。
この調査では、双極性障害を持つ 40 人の子供と青年を対象に、次のことを行います。
- ロードアイランド州イースト プロビデンスにあるブラッドリー病院の研究室に週 2 回 (それぞれ 1 時間) 来て、特別なコンピューター ゲームを合計 8 週間「プレイ」します。
- 私たちの「ゲーム」が脳の活動を改善するかどうかを確認するために、この8週間の試験の前後に特別なMRIを受ける
- お子様がすでに投薬を受けているかどうかは問題ではありません。この治験の間、投薬を続けることができます。
- 磁気共鳴画像法（MRI）の安全性のために、金属を埋め込んでいない限り（ブレースや人工内耳など）、双極性障害のすべての子供/青年を歓迎します。
これは実現可能性のテストです。つまり、8 週間の試験で脳に変化が生じるかどうかを確認したいということです。
もしそうなら、それが双極性障害の子供たちの機能を改善するかどうか、つまり病気に役立つかどうかを確認するために、2番目の研究を実施します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- 募集
- Bradley Hospital
-
コンタクト：
- PediMIND Program
- 電話番号：401-432-1600
- メール：pedimind@gmail.com
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主任研究者：
- Daniel Dickstein, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～17歳
- 双極性障害タイプIが望ましい（少なくとも1週間の躁病）
除外基準:
- 金属の埋め込みなし (ブレースなし、人工内耳なし)
- 完全な診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 自閉性障害を持つことはできません
- 積極的な薬物/アルコール乱用/依存がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COGFLEX スキル構築レベル
R33 では、子どもたちはスキル構築レベルの COGFLEX を受けるか、ベースライン/非確率的試験のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。
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COGFLEX (英語) は、特定のスキルを構築するように設計されたコンピューター ゲームであり、私たちの研究では、双極性障害の子供や青年に障害があることが示されています)。 R33 では、スキル構築レベルの COGFLEX を受けるか、単なるベースライン/非確率的試験である COGFLEX 対照条件のいずれかを受けるように子供が無作為に割り付けられます。 すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。 この同じアプローチは、統合失調症を含む多くの精神疾患で大きな成功を収めています。 これは、双極性障害の小児/青年を対象とした最初の研究です。
他の名前：
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実験的：COGFLEX 制御条件
R33 では、スキル構築レベルの COGFLEX を受けるか、ベースライン/非確率的試験である対照条件のいずれかを受けるように子供が無作為に割り付けられます。
すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。
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R33 では、コントロール条件は同じ COGFLEX の「ゲーム」になりますが、ベースライン/非確率的試行のみです。
すべての子供は、COGFLEX を週 2 回、8 週間プレイします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳の活性化の変化
時間枠：1週目から8週目へ変更
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1 週目 (介入開始前) から 8 週目 (介入完了後) までの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳の活性化を比較します。
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1週目から8週目へ変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医全体の印象改善 - 過敏性の変化
時間枠：1週目から8週目へ変更
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臨床医全体の印象改善 - 易怒性
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1週目から8週目へ変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Dickstein, M.D.、Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。