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Retreine seu cérebro em crianças/adolescentes com transtorno bipolar: um estudo piloto (COGFLEX)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Bradley Hospital

COGFLEX: Intervenção Translacional Piloto do Transtorno Bipolar Pediátrico

O principal objetivo deste estudo é testar um novo tratamento potencial não medicamentoso baseado em computador para o transtorno bipolar em crianças e adolescentes.

No estudo, crianças e adolescentes com transtorno bipolar virão ao nosso laboratório no Bradley Hospital 2 vezes por semana durante 8 semanas para "jogar" um "jogo" de computador personalizado projetado para retreinar o cérebro - para desenvolver uma habilidade que meu trabalho demonstrou estar prejudicado em crianças/adolescentes com transtorno bipolar.

Antes e depois deste teste de 8 semanas, as crianças farão uma ressonância magnética (MRI) especial.

Este é um teste de viabilidade - o que significa que queremos ver se o teste de 8 semanas resulta em alterações cerebrais.

Se isso acontecer, conduziremos um segundo estudo para ver se melhora o funcionamento das crianças bipolares - ou seja, se ajuda na doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que a "remediação cognitiva assistida por computador" - significando o uso de "jogos" de computador para desenvolver uma habilidade que se mostrou prejudicada em um distúrbio específico - pode resultar em melhora em doenças psiquiátricas - incluindo esquizofrenia.

Este será o primeiro estudo financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) a usar essa abordagem de "retreinar seu cérebro" em crianças e adolescentes com transtorno bipolar.

Durante este estudo, estamos buscando 40 crianças e adolescentes com transtorno bipolar para:

  • venha ao nosso laboratório no Bradley Hospital em East Providence R.I. duas vezes por semana (cada uma com duração de 1 hora) para "jogar" um jogo de computador especial por um total de 8 semanas
  • fazer uma ressonância magnética especial antes e depois deste teste de 8 semanas para ver se nosso "jogo" melhora a atividade cerebral
  • NÃO importa se seu filho já está tomando medicamentos - eles podem continuar durante este estudo
  • todas as crianças/adolescentes com transtorno bipolar são bem-vindos - desde que NÃO tenham implantes de metal (sem aparelhos ortodônticos, sem implantes cocleares, etc.) por causa da segurança da ressonância magnética (MRI).

Este é um teste de viabilidade - o que significa que queremos ver se o teste de 8 semanas resulta em alterações cerebrais.

Se isso acontecer, conduziremos um segundo estudo para ver se melhora o funcionamento das crianças bipolares - ou seja, se ajuda na doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Recrutamento
        • Bradley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 7-17 anos
  • transtorno bipolar tipo I preferido (pelo menos 1 semana de mania)

Critério de exclusão:

  • sem metal implantado (sem aparelho ortodôntico, sem implantes cocleares)
  • não pode ter transtorno autista completo do Manual Diagnóstico e Estatístico 4ª Edição (DSM-IV)
  • sem abuso/dependência ativa de drogas/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Níveis de construção de habilidades COGFLEX
No R33, as crianças serão randomizadas para receber COGFLEX com níveis de desenvolvimento de habilidades ou apenas testes iniciais/não probabilísticos. Todas as crianças jogarão COGFLEX duas vezes por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Níveis de construção de habilidades COGFLEX

COGFLEX--em inglês-- é um jogo de computador projetado para desenvolver uma habilidade específica que nosso trabalho mostrou estar prejudicada em crianças e adolescentes com transtorno bipolar).

No R33, as crianças serão randomizadas para receber COGFLEX com níveis de desenvolvimento de habilidades ou condição de controle COGFLEX, que é apenas uma linha de base/ensaios não probabilísticos.

Todas as crianças jogarão COGFLEX duas vezes por semana durante 8 semanas.

Esta mesma abordagem tem mostrado grande sucesso em muitos transtornos psiquiátricos, incluindo a esquizofrenia.

Este é o primeiro estudo desse tipo em crianças/adolescentes com transtorno bipolar.

Outros nomes:
  • COGFLEX é uma remediação cognitiva assistida por computador
Experimental: Condição de controle COGFLEX
No R33, as crianças serão randomizadas para receber COGFLEX com níveis de desenvolvimento de habilidades ou a condição de controle - que é apenas uma linha de base/ensaios não probabilísticos. Todas as crianças jogarão COGFLEX duas vezes por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Condição de controle COGFLEX
No R33, a condição de controle será o mesmo "jogo" COGFLEX - mas apenas testes de linha de base/não probabilísticos. Todas as crianças jogarão COGFLEX duas vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 8
Iremos comparar a ativação cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI) desde a semana 1 (antes do início da intervenção) até a semana 8 (após a conclusão da intervenção).
Mudança da semana 1 para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão global do clínico Melhora-irritabilidade
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 8
Melhoria da impressão global do clínico - irritabilidade
Mudança da semana 1 para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bradley Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R33MH096850 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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