Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræn din hjerne hos børn/unge med bipolar lidelse: en pilotundersøgelse (COGFLEX)

16. januar 2018 opdateret af: Bradley Hospital

COGFLEX: Pilot translationel intervention af pædiatrisk bipolar lidelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste en ny, ikke-medicinsk computerbaseret potentiel behandling for bipolar lidelse hos børn og unge.

I undersøgelsen vil børn og unge med bipolar lidelse komme til vores laboratorium på Bradley Hospital 2 gange om ugen i 8 uger for at "spille" et brugerdefineret computer-"spil" designet til at genoptræne hjernen - for at opbygge en færdighed, som min arbejde har vist er svækket hos børn/unge med bipolar lidelse.

Før og efter dette 8-ugers forsøg vil børn have en speciel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.

Dette er en test af gennemførlighed - hvilket betyder, at vi ønsker at se, om det 8-ugers forsøg resulterer i hjerneændringer.

Hvis det gør det, vil vi udføre en anden undersøgelse for at se, om det forbedrer, hvordan bipolære børn fungerer - dvs. om det hjælper deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at "computerassisteret kognitiv remediering" - hvilket betyder at bruge computer "spil" til at opbygge en færdighed, der har vist sig at være svækket i en specifik lidelse - kan resultere i forbedring af psykiatriske sygdomme - inklusive skizofreni.

Dette vil være den første National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierede undersøgelse til at bruge denne "genoptræne din hjerne"-tilgang hos børn og unge med bipolar lidelse.

I løbet af denne undersøgelse søger vi 40 børn og unge med bipolar lidelse til:

  • kom til vores laboratorium på Bradley Hospital i East Providence R.I. to gange om ugen (hver varer 1 time) for at "spille" et specielt computerspil i i alt 8 uger
  • at have en speciel MR før og efter dette 8-ugers forsøg for at se, om vores "spil" forbedrer hjerneaktiviteten
  • det betyder IKKE noget, om dit barn allerede er på medicin - de kan fortsætte under denne undersøgelse
  • alle børn/unge med bipolar lidelse er velkomne - så længe de IKKE har implanteret metal (ingen seler, ingen cochleaimplantater osv.) på grund af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sikkerhed.

Dette er en test af gennemførlighed - hvilket betyder, at vi ønsker at se, om det 8-ugers forsøg resulterer i hjerneændringer.

Hvis det gør det, vil vi udføre en anden undersøgelse for at se, om det forbedrer, hvordan bipolære børn fungerer - dvs. om det hjælper deres sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-17 år gammel
  • bipolar lidelse type I foretrækkes (mindst 1 uges mani)

Ekskluderingskriterier:

  • intet implanteret metal (ingen seler, ingen cochleaimplantater)
  • kan ikke have fuld diagnostisk og statistisk manual 4. udgave (DSM-IV) autistisk lidelse
  • intet aktivt stof/alkoholmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COGFLEX-færdighedsbygningsniveauer
I R33 vil børn blive randomiseret til enten at modtage COGFLEX med færdighedsopbyggende niveauer eller blot baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg. Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: COGFLEX-færdighedsbygningsniveauer

COGFLEX--på engelsk-- er et computerspil designet til at opbygge en specifik færdighed, som vores arbejde har vist er svækket hos børn og unge med bipolar lidelse).

I R33 vil børn blive randomiseret til at modtage enten COGFLEX med færdighedsopbyggende niveauer eller COGFLEX-kontroltilstand, som blot er baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg.

Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.

Denne samme tilgang har vist stor succes i mange psykiatriske lidelser, herunder skizofreni.

Dette er den første sådan undersøgelse hos børn/unge med bipolar lidelse.

Andre navne:
  • COGFLEX er en computerstøttet kognitiv remediering
Eksperimentel: COGFLEX-kontroltilstand
I R33 vil børn blive randomiseret til at modtage enten COGFLEX med færdighedsopbyggende niveauer eller kontrolbetingelsen - som kun er baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg. Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: COGFLEX-kontroltilstand
I R33 vil kontroltilstanden være det samme COGFLEX "spil" - men kun baseline/ikke-sandsynlighedsforsøg. Alle børn vil spille COGFLEX to gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneaktivering
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 8
Vi vil sammenligne funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneaktivering fra uge 1 (før intervention starter) til uge 8 (efter at intervention er afsluttet).
Skift fra uge 1 til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikerens globale indtryksforbedring-irritabilitet
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 8
Kliniker global Impression Improvement-Irritabilitet
Skift fra uge 1 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33MH096850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger