このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BI 655075 の安全性、忍容性、PK および PD、およびダビガトランによる血液凝固時間の延長を逆転させるのに有効な BI 655075 用量の確立

2016年1月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 655075の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査し、ボランティアにおけるダビガトラン抗凝固活性の逆転におけるBI 655075の有効性を確立するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照二元クロスオーバー第Ib相試験

BI 655075の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査し、ダビガトランによる血液凝固時間の延長を逆転させるのに有効なBI 655075の用量を確立すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な中年の男性および女性のボランティア、年齢 =45 歳および =64 歳、BMI 範囲: =18.5 および =29.9 kg/m2
  • 健康な高齢男性および女性ボランティア、年齢 = 65 歳および = 80 歳、BMI 範囲: = 18.5 および = 32 kg/m2
  • 軽度の腎障害 (CLcrd 60-90 (mL/min)) を持ち、比較的健康な男性および女性のボランティア、年齢 =45 および =80 歳、BMI 範囲: =18.5 および =32 kg/m2 中等度の腎障害 (CLcrd =30) Cockcroft&Gault 式によると、比較的健康状態、年齢 =45 歳および =80 歳、BMI 範囲: =18.5 および =32 kg/m2 の場合、60 mL/分未満まで

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
  • 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠（それぞれのグループにおける軽度の腎障害を除く） 重大な疾患は、研究者の見解では、次のような疾患として定義されます。
  • 研究への参加によりボランティアを危険にさらす
  • 研究結果に影響を与える可能性がある
  • ボランティアが研究に参加する能力に影響を与える可能性がある
  • 状態が安定していない 糖尿病、高コレステロール血症、または高血圧症の被験者は、これらの基準に従って疾患が重大でない場合、この試験に参加できます
  • 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：45～64歳の健康な被験者
プラセボまたは BI 655075 への逐次クロスオーバー
薬：プラセボ
薬：BI 655075
実験的：65～80歳の健康な高齢者対象
プラセボまたは BI 655075 への逐次クロスオーバー
薬：プラセボ
薬：BI 655075
実験的：45～80歳の軽度の腎障害
プラセボまたは BI 655075 への逐次クロスオーバー
薬：プラセボ
薬：BI 655075
実験的：45～80歳のmod腎障害
プラセボまたは BI 655075 への逐次クロスオーバー
薬：プラセボ
薬：BI 655075

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダビガトランによる血液凝固時間の延長の逆転
時間枠：BI 655075 の最後の注入の終了および最後の注入の完了から 10 分後
希釈トロンビン時間（dTT）またはエカリン凝固時間（ECT）からの少なくとも1つのアッセイ値を有する被験者の割合が、注入完了後10分以内に逆転した。 逆転はベースラインへの復帰として定義され、ベースラインへの逆転の閾値は、非結合合計ダビガトランと凝固パラメーターECTおよびdTTの間のPK/PD相関を使用して決定されました。 点滴終了時と10分後に測定。
BI 655075 の最後の注入の終了および最後の注入の完了から 10 分後
薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：ベースラインから追跡期間の開始まで（1日目から35日目まで）
治療期間中に薬物関連の可能性のあるAE（研究者が定義した）を起こした被験者の割合。
ベースラインから追跡期間の開始まで（1日目から35日目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のイダルシズマブ (Ida) の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：4日目から9日目まで（詳細は説明文に記載）

AUC0-無限大。 PK/PD サンプリング時間: (p=投与前、D​​= 日)

  1. 単回中用量または高用量、健康な被験者（HS）中年（45～64歳）：D4：8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00 、15:00、19:00、21:00、01:00; D5: 午後9時、21時。 D6: 9:00。
  2. 単回低用量または高用量、HS 高齢者または軽度腎障害: D4: 8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00、15:00、19:00 、21:00、01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00;腎障害のある場合の追加サンプリング: D8: 9:00;D9: 9:00。
  3. 高用量 2 回投与、中等度の腎障害: D4: 8:55p、9:00、9:10、9:30、9:55p、10:00、10:10、10:30、11:00、13:00、 15:00、19:00、21:00、01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00;腎障害に対する追加サンプリング: D8:9:00; D9:9:00。
4日目から9日目まで（詳細は説明文に記載）
AUC2-12、ss (2 ～ 12 時間の時間間隔にわたる定常状態における血漿中の非結合合計ダビガトラン (DE) の濃度時間曲線下の面積)
時間枠：定常状態での DE 投与後 2 時間から 12 時間まで (詳細は説明に記載)

PK/PD サンプリング時間:(d=投与量、D=日、p=投与前)

  1. 単回中用量または高用量、健康、中年（45～64歳）: D4: 7:00p、8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13: 00、15:00、19:00、21:00、01:00; D5:9:00p、11:00、21:00p; D6:9:00p、21:00p; D7:9:00p、11:00。
  2. 単回低用量または高用量、健康な高齢者または軽度の腎障害：D4:7:00p、8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00、15:00 、19:00、21:00、01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00;腎障害に対する追加サンプリング: D8:9:00;D9:9:00。
  3. 高用量 2 回投与、中等度の腎障害: D4:7:00p、8:55p、9:00、9:10、9:30、9:55p、10:00、10:10、10:30、11:00、 13:00、15:00、19:00、21:00、01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00;腎障害に対する追加サンプリング: D8:9:00;D9:9:00。
定常状態での DE 投与後 2 時間から 12 時間まで (詳細は説明に記載)
Aet1-t2、ss（t1時点からt2時点までの尿中DE除去量）
時間枠：最後の DE 投与後 0 時間から 74 時間まで (詳細は説明文に記載)

定常状態での時点 t1 から t2 までの合計ダビガトランの尿中排泄。

PK 尿サンプリング時間:

最初の DE 投与と比較した尿サンプリング: 予定時間 72:00 - 73:55h、73:55 - 80:00h、80:00 - 86:00h、86:00 - 98:00h、98:00 - 122:00h、 122:00 - 146:00;腎障害のある方の追加サンプリング: 146:00 - 170:00。 170:00 - 194:00

期間 3 (再曝露期間) では、Ae0-26,ss は測定されませんでした。 AE0-74,ss は、45 ～ 64 歳の健康な被験者では測定されませんでした。
最後の DE 投与後 0 時間から 74 時間まで (詳細は説明文に記載)
Cmax (血漿中の Ida の最大測定濃度)
時間枠：Ida投与から投与後4日目まで（詳細は説明文に記載）

Cmax。 PK/PD サンプリング時間: (p=投与前、D​​= 日)

  1. 単回中用量または高用量、HS 中年 (45～64 歳): D4: 8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00、15:00 、19:00、21:00、01:00; D5: 午後9時、21時。 D6: 9:00。
  2. 単回低用量または高用量、健康な高齢者または軽度のRI: D4: 8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00、15:00、19:00、 21:00、01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; RI の追加サンプリング: D8: 9:00;D9: 9:00。
  3. 高濃度 2 回投与、中等度 RI: D4: 8:55p、9:00、9:10、9:30、9:55p、10:00、10:10、10:30、11:00、13:00、15 :00、19:00、21:00、01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; RI の追加サンプリング: D8:9:00; D9:9:00。
Ida投与から投与後4日目まで（詳細は説明文に記載）
AE0-6 (時点 0 から時点 6 時間までに尿中に除去された Ida の量)
時間枠：Ida投与後0時間から6時間まで（詳細は説明文に記載）

AE0-6 (時点 0 から時点 6 時間までに尿中に除去された Ida の量)。

PK 尿サンプリング時間:

DE 投与に対する尿サンプリング: 予定時間 72:00 - 73:55h、73:55 - 80:00h、80:00 - 86:00h、86:00 - 98:00h、98:00 - 122:00h、122 :00 - 146:00;腎障害のある方の追加サンプリング: 146:00 - 170:00。 170:00 - 194:00
Ida投与後0時間から6時間まで（詳細は説明文に記載）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理