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Seguridad, tolerabilidad, PK y PD de BI 655075 y establecimiento de BI 655075 Dosis efectiva para revertir la prolongación del tiempo de coagulación sanguínea por dabigatrán

13 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase Ib cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, bidireccional, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 655075 y para establecer la eficacia de BI 655075 en la reversión de la actividad anticoagulante de dabigatrán en voluntarios

Investigar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de BI 655075 y establecer las dosis de BI 655075 efectivas para revertir la prolongación del tiempo de coagulación sanguínea por dabigatrán

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos de mediana edad, edad = 45 y = 64 años, rango de IMC: = 18,5 y = 29,9 kg/m2
  • Voluntarios masculinos y femeninos adultos mayores sanos, edad = 65 y = 80 años, rango de IMC: = 18,5 y = 32 kg/m2
  • Voluntarios masculinos y femeninos con insuficiencia renal leve (CLcrd 60-90 (mL/min)) con salud relativamente buena, edad = 45 y = 80 años, rango de IMC: = 18,5 y = 32 kg/m2 Insuficiencia renal moderada (CLcrd = 30 a <60 mL/min según fórmula de Cockcroft&Gault en relativamente buen estado de salud, edad =45 y =80 años, rango de IMC: =18,5 y =32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante (que no sea insuficiencia renal leve en el grupo respectivo) Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador
  • poner al voluntario en riesgo debido a su participación en el estudio
  • puede influir en los resultados del estudio
  • puede influir en la capacidad del voluntario para participar en el estudio
  • no se encuentra en una condición estable Los sujetos diabéticos, hipercolesterolémicos o hipertensos pueden ingresar en este ensayo si la enfermedad no es significativa de acuerdo con estos criterios
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: sujetos sanos de 45 a 64 años
Cruce secuencial a placebo o BI 655075
Droga: Placebo
Droga: BI 655075
Experimental: sujetos ancianos sanos de 65 a 80 años
Cruce secuencial a placebo o BI 655075
Droga: Placebo
Droga: BI 655075
Experimental: insuficiencia renal leve de 45 a 80 años
Cruce secuencial a placebo o BI 655075
Droga: Placebo
Droga: BI 655075
Experimental: insuficiencia renal mod edad 45-80 años
Cruce secuencial a placebo o BI 655075
Droga: Placebo
Droga: BI 655075

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación sanguínea inducida por dabigatrán
Periodo de tiempo: Fin de la última infusión y 10 minutos después de la finalización de la última infusión de BI 655075
Porcentaje de sujetos con al menos un valor de ensayo de tiempo de trombina diluida (dTT) o tiempo de coagulación de ecarina (ECT) revertido dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la infusión. La reversión se definió como el regreso a la línea base, donde el umbral para la reversión a la línea base se determinó utilizando la correlación PK/PD entre la suma libre de dabigatrán y los parámetros de coagulación ECT y dTT. Medido al final de la infusión y 10 min después.
Fin de la última infusión y 10 minutos después de la finalización de la última infusión de BI 655075
El porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el comienzo del período de seguimiento (desde el día 1 hasta el día 35)
El porcentaje de sujetos con AA posiblemente relacionados con el fármaco (según lo definido por el investigador) durante el período de tratamiento.
Desde el inicio hasta el comienzo del período de seguimiento (desde el día 1 hasta el día 35)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito (Área bajo la curva de concentración-tiempo de idarucizumab (Ida) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Del Día 4 al Día 9 (detalles en descripción)

AUC0-infinito. Tiempo de muestreo PK/PD: (p=predosis, D=día)

  1. dosis única media o alta, sujetos sanos (HS) de mediana edad (45-64 años): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 9:00p, 21:00. D6: 9:00.
  2. dosis única baja o alta, HS ancianos o insuficiencia renal leve: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; muestreo adicional para insuficiencia renal: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. 2 dosis altas, insuficiencia renal moderada: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; muestreo adicional para insuficiencia renal: D8:9:00; D9:9:00.
Del Día 4 al Día 9 (detalles en descripción)
AUC2-12, ss (Área bajo la curva de concentración-tiempo de la suma libre de dabigatrán (DE) en plasma en estado estacionario durante el intervalo de tiempo de 2 a 12 h)
Periodo de tiempo: de 2h a 12h de dosis post DE en estado estacionario (detalles en descripción)

Tiempo de muestreo PK/PD:(d=dosis,D=Día,p=predosis)

  1. dosis única media o alta, saludable, mediana edad (45-64 años): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p, 11:00,21:00p; D6:9:00p, 21:00p; D7:9:00p, 11:00.
  2. dosis única baja o alta, anciano sano o insuficiencia renal leve: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; muestreo adicional para insuficiencia renal: D8:9:00;D9:9:00.
  3. 2 dosis altas, insuficiencia renal moderada: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; muestreo adicional para insuficiencia renal: D8:9:00;D9:9:00.
de 2h a 12h de dosis post DE en estado estacionario (detalles en descripción)
Aet1-t2, ss (cantidad de DE eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: De 0 a 74h post última dosis DE (detalles en descripción)

Excreción urinaria de suma de dabigatrán desde el punto de tiempo t1 a t2 en estado estacionario.

PK Tiempo de muestreo de orina:

Muestreo de orina relativo a la primera administración de DE: Horarios previstos 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122:00 - 146:00h; muestreo adicional para insuficiencia renal: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00h.

Ae0-26,ss no se midió en el Período 3 (período de reexposición). Ae0-74,ss no se midió en sujetos sanos de 45 a 64 años.
De 0 a 74h post última dosis DE (detalles en descripción)
Cmax (Concentración Máxima Medida de Ida en Plasma)
Periodo de tiempo: Desde la administración de Ida hasta 4 días después de la dosis (detalles en la descripción)

Cmáx. Tiempo de muestreo PK/PD: (p=predosis, D=día)

  1. dosis única media o alta, HS mediana edad (45-64 años): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 9:00p, 21:00. D6: 9:00.
  2. dosis única baja o alta, ancianos sanos o IR leve: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; muestreo adicional para RI: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. 2 dosis alta, IR moderada: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; muestreo adicional para RI: D8:9:00; D9:9:00.
Desde la administración de Ida hasta 4 días después de la dosis (detalles en la descripción)
Ae0-6 (cantidad de Ida eliminada en la orina desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 6 h)
Periodo de tiempo: de 0 a 6 horas de dosis post Ida (detalles en descripción)

Ae0-6 (cantidad de Ida eliminada en la orina desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 6 h).

PK Tiempo de muestreo de orina:

Muestreo de orina relativo a la administración de DE: Horarios previstos 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122 :00 - 146:00h; muestreo adicional para insuficiencia renal: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00h.
de 0 a 6 horas de dosis post Ida (detalles en descripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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