Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van BI 655075 en vaststelling van BI 655075 dosis(en) effectief om de verlenging van de bloedstollingstijd door Dabigatran om te keren

13 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over fase Ib-studie in twee richtingen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 655075 te onderzoeken en om de werkzaamheid van BI 655075 vast te stellen bij het omkeren van de antistollingsactiviteit van dabigatran bij vrijwilligers

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van BI 655075 te onderzoeken en om de BI 655075 dosis(en) vast te stellen die effectief zijn om verlenging van de bloedstollingstijd door dabigatran om te keren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van middelbare leeftijd, leeftijd =45 en =64 jaar, BMI-bereik: =18,5 en =29,9 kg/m2
  • Gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, leeftijd =65 en =80 jaar, BMI-bereik: =18,5 en = 32 kg/m2
  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte nierinsufficiëntie (CLcrd 60-90 (ml/min)) in relatief goede gezondheid, leeftijd =45 en =80 jaar, BMI-bereik: =18,5 en =32 kg/m2 Matige nierinsufficiëntie (CLcrd =30 tot <60 ml/min volgens Cockcroft&Gault formule in relatief goede gezondheid, leeftijd =45 en =80 jaar, BMI bereik: =18,5 en =32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Enig bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte (anders dan milde nierinsufficiëntie in de respectieve groep) Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker
  • de vrijwilliger in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
  • kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
  • kan van invloed zijn op het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen
  • niet in een stabiele toestand verkeert Patiënten met diabetes, hypercholesterolemie of hypertensie kunnen aan deze studie deelnemen als de ziekte niet significant is volgens deze criteria
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: gezonde proefpersonen van 45-64 jaar
Sequentiële overstap naar Placebo of BI 655075
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 655075
Experimenteel: gezonde oudere proefpersonen van 65-80 jaar
Sequentiële overstap naar Placebo of BI 655075
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 655075
Experimenteel: lichte nierfunctiestoornis in de leeftijd van 45-80 jaar
Sequentiële overstap naar Placebo of BI 655075
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 655075
Experimenteel: mod nierinsufficiëntie in de leeftijd van 45-80 jaar
Sequentiële overstap naar Placebo of BI 655075
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 655075

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van door dabigatran geïnduceerde verlenging van de bloedstollingstijd
Tijdsspanne: Einde van de laatste infusie en 10 minuten na voltooiing van de laatste infusie van BI 655075
Percentage proefpersonen met ten minste één assaywaarde van verdunde trombinetijd (dTT) of ecarine-stollingstijd (ECT) keerde binnen 10 minuten na voltooiing van de infusie terug. Omkering werd gedefinieerd als terugkeer naar baseline, waarbij de drempel voor omkering naar baseline werd bepaald met behulp van PK/PD-correlatie tussen ongebonden som dabigatran en de stollingsparameters ECT en dTT. Gemeten aan het einde van de infusie en 10 min later.
Einde van de laatste infusie en 10 minuten na voltooiing van de laatste infusie van BI 655075
Het percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het begin van de follow-upperiode (van dag 1 tot dag 35)
Het percentage proefpersonen met mogelijk geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) tijdens de behandelingsperiode.
Van baseline tot het begin van de follow-upperiode (van dag 1 tot dag 35)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van Idarucizumab (Ida) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Van dag 4 tot dag 9 (details in beschrijving)

AUC0-oneindig. PK/PD bemonsteringstijd: (p=predosis, D=dag)

  1. enkele gemiddelde of hoge dosis, gezonde proefpersonen (HS) van middelbare leeftijd (45-64 jaar): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00 uur, 21:00 uur. D6: 9:00.
  2. enkele lage of hoge dosis, HS ouderen of milde nierinsufficiëntie: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; aanvullende bemonstering voor nierinsufficiëntie: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. hoog 2 doses, matige nierinsufficiëntie: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; aanvullende bemonstering voor nierinsufficiëntie: D8:9:00; D9:9:00.
Van dag 4 tot dag 9 (details in beschrijving)
AUC2-12, ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van ongebonden som dabigatran (DE) in plasma in stabiele toestand gedurende het tijdsinterval van 2 tot 12 uur)
Tijdsspanne: van 2 uur tot 12 uur na DE-dosis bij steady state (details in beschrijving)

PK/PD bemonsteringstijd:(d=dosis,D=Dag,p=predosis)

  1. enkele gemiddelde of hoge dosis, gezond, middelbare leeftijd (45-64 jaar): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00 uur, 21:00 uur; D7:9:00 uur, 11:00 uur.
  2. enkele lage of hoge dosis, gezonde oudere of milde nierinsufficiëntie: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; aanvullende bemonstering voor nierinsufficiëntie: D8:9:00;D9:9:00.
  3. hoog 2 doses, matige nierinsufficiëntie: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; aanvullende bemonstering voor nierinsufficiëntie: D8:9:00;D9:9:00.
van 2 uur tot 12 uur na DE-dosis bij steady state (details in beschrijving)
Aet1-t2, ss (hoeveelheid DE geëlimineerd in urine vanaf het tijdstip t1 tot het tijdstip t2)
Tijdsspanne: Van 0 tot 74 uur na laatste DE-dosis (details in beschrijving)

Urine-uitscheiding van som dabigatran vanaf het tijdstip t1 tot t2 bij steady-state.

PK Urinebemonsteringstijd:

Urineafname t.o.v. eerste DE toediening: Geplande tijden 72:00 - 73:55u, 73:55 - 80:00u, 80:00 - 86:00u, 86:00 - 98:00u, 98:00 - 122:00u, 122:00 - 146:00 uur; aanvullende bemonstering voor nierinsufficiëntie: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00 uur.

Ae0-26,ss werd niet gemeten in periode 3 (periode van herbelichting). Ae0-74,ss werd niet gemeten bij gezonde proefpersonen van 45 tot 64 jaar.
Van 0 tot 74 uur na laatste DE-dosis (details in beschrijving)
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de Ida in plasma)
Tijdsspanne: Van Ida-toediening tot 4 dagen na toediening (details in beschrijving)

Cmax. PK/PD bemonsteringstijd: (p=predosis, D=dag)

  1. enkele gemiddelde of hoge dosis, HS middenleeftijd (45-64 jaar): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00 uur, 21:00 uur. D6: 9:00.
  2. enkele lage of hoge dosis, gezonde ouderen of milde RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; aanvullende bemonstering voor RI: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. hoog 2 doses, matig RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; aanvullende bemonstering voor RI: D8:9:00; D9:9:00.
Van Ida-toediening tot 4 dagen na toediening (details in beschrijving)
Ae0-6 (hoeveelheid Ida geëlimineerd in urine vanaf het tijdstip 0 tot het tijdstip 6 uur)
Tijdsspanne: van 0 tot 6 uur na Ida-dosis (details in beschrijving)

Ae0-6 (hoeveelheid Ida geëlimineerd in urine vanaf het tijdstip 0 tot het tijdstip 6 uur).

PK Urinebemonsteringstijd:

Urineafname tov DE toediening: Geplande tijden 72:00 - 73:55u, 73:55 - 80:00u, 80:00 - 86:00u, 86:00 - 98:00u, 98:00 - 122:00u, 122 :00 - 146:00 uur; aanvullende bemonstering voor nierinsufficiëntie: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00 uur.
van 0 tot 6 uur na Ida-dosis (details in beschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen