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Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de BI 655075 e Estabelecimento de BI 655075 Dose(s) Efetiva(s) para Reverter o Prolongamento do Tempo de Coagulação Sanguínea por Dabigatran

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, bidirecional de fase Ib para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 655075 e estabelecer a eficácia do BI 655075 na reversão da atividade anticoagulante dabigatrana em voluntários

Investigar segurança, tolerabilidade, PK e PD de BI 655075 e estabelecer a(s) dose(s) de BI 655075 eficaz(is) para reverter o prolongamento do tempo de coagulação sanguínea por dabigatrana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de meia-idade, homens e mulheres, idade =45 e =64 anos, faixa de IMC: =18,5 e =29,9 kg/m2
  • Voluntários idosos saudáveis ​​de ambos os sexos, idade =65 e =80 anos, faixa de IMC: =18,5 e = 32 kg/m2
  • Voluntários masculinos e femininos com insuficiência renal leve (CLcrd 60-90 (mL/min)) com saúde relativamente boa, idade =45 e =80 anos, faixa de IMC: =18,5 e =32 kg/m2 Insuficiência renal moderada (CLcrd =30 para <60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft&Gault em saúde relativamente boa, idade =45 e =80 anos, faixa de IMC: =18,5 e =32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante (que não seja insuficiência renal leve no respectivo grupo) Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador
  • colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo
  • pode influenciar os resultados do estudo
  • pode influenciar a capacidade do voluntário de participar do estudo
  • não está em uma condição estável Diabéticos, hipercolesterolêmicos ou hipertensos podem ser incluídos neste estudo se a doença não for significativa de acordo com esses critérios
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: indivíduos saudáveis ​​de 45 a 64 anos
Crossover Sequencial para Placebo ou BI 655075
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 655075
Experimental: idosos saudáveis ​​de 65 a 80 anos
Crossover Sequencial para Placebo ou BI 655075
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 655075
Experimental: insuficiência renal leve entre 45 e 80 anos
Crossover Sequencial para Placebo ou BI 655075
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 655075
Experimental: insuficiência renal mod entre 45-80 anos
Crossover Sequencial para Placebo ou BI 655075
Medicamento: Placebo
Medicamento: BI 655075

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão do prolongamento do tempo de coagulação sanguínea induzido por dabigatrana
Prazo: Fim da última infusão e 10 minutos após a conclusão da última infusão de BI 655075
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um valor de ensaio de tempo de trombina diluída (dTT) ou tempo de coagulação de ecarina (ECT) revertido em 10 minutos após o término da infusão. A reversão foi definida como o retorno à linha de base, onde o limiar para a reversão à linha de base foi determinado usando a correlação PK/PD entre dabigatrana de soma não ligada e os parâmetros de coagulação ECT e dTT. Medido no final da infusão e 10 minutos depois.
Fim da última infusão e 10 minutos após a conclusão da última infusão de BI 655075
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da linha de base até o início do período de acompanhamento (do dia 1 ao dia 35)
A porcentagem de indivíduos com EAs possivelmente relacionados ao medicamento (conforme definido pelo investigador) durante o período de tratamento.
Da linha de base até o início do período de acompanhamento (do dia 1 ao dia 35)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito (Área sob a curva de concentração-tempo de Idarucizumabe (Ida) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Do dia 4 ao dia 9 (detalhes na descrição)

AUC0-infinito. Tempo de amostragem de PK/PD: (p=pré-dose, D=dia)

  1. dose única média ou alta, indivíduos saudáveis ​​(HS) de meia-idade (45-64 anos): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21h, 21h. D6: 9:00.
  2. dose única baixa ou alta, HS idosos ou insuficiência renal leve: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; amostragem adicional para insuficiência renal: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. altas 2 doses, insuficiência renal moderada: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; amostragem adicional para insuficiência renal: D8:9:00; D9:9:00.
Do dia 4 ao dia 9 (detalhes na descrição)
AUC2-12, ss (Área sob a curva de concentração-tempo da soma não ligada dabigatrana (DE) no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo de 2 a 12h)
Prazo: de 2h a 12h da dose pós-DE em estado estacionário (detalhes na descrição)

Tempo de amostragem PK/PD:(d=dose,D=Dia,p=pré-dose)

  1. dose única média ou alta, saudável, meia idade (45-64 anos): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00p, 21:00p; D7:9:00p, 11:00.
  2. dose única baixa ou alta, idoso saudável ou insuficiência renal leve: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; amostragem adicional para insuficiência renal: D8:9:00;D9:9:00.
  3. altas 2 doses, insuficiência renal moderada: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; amostragem adicional para insuficiência renal: D8:9:00;D9:9:00.
de 2h a 12h da dose pós-DE em estado estacionário (detalhes na descrição)
Aet1-t2, ss (Quantidade de DE eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: De 0 a 74h após a última dose de DE (detalhes na descrição)

Excreção urinária da soma dabigatrana do ponto de tempo t1 a t2 no estado estacionário.

PK Tempo de amostragem de urina:

Amostragem de urina relativa à primeira administração de DE: Horários planejados 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122h00 - 146h00; amostragem adicional para insuficiência renal: 146:00 - 170:00; 170h00 - 194h00

Ae0-26,ss não foi medido no Período 3 (período de reexposição). Ae0-74,ss não foi medido em indivíduos saudáveis ​​com idade entre 45 e 64 anos.
De 0 a 74h após a última dose de DE (detalhes na descrição)
Cmax (Concentração Máxima Medida de Ida no Plasma)
Prazo: Desde a administração de Ida até 4 dias após a dose (detalhes na descrição)

C máx. Tempo de amostragem de PK/PD: (p=pré-dose, D=dia)

  1. dose única média ou alta, HS de meia idade (45-64 anos): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21h, 21h. D6: 9:00.
  2. dose única baixa ou alta, idosos saudáveis ​​ou IR leve: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; amostragem adicional para RI: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. altas 2 doses, moderada IR: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; amostragem adicional para RI: D8:9:00; D9:9:00.
Desde a administração de Ida até 4 dias após a dose (detalhes na descrição)
Ae0-6 (Quantidade de Ida Eliminada na Urina do Ponto de Tempo 0 ao Ponto de Tempo 6 h)
Prazo: de 0 a 6 horas de dose pós Ida (detalhes na descrição)

Ae0-6 (quantidade de Ida eliminada na urina do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo 6 h).

PK Tempo de amostragem de urina:

Amostragem de urina relativa à administração de DE: Horários planejados 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122 :00 - 146:00h; amostragem adicional para insuficiência renal: 146:00 - 170:00; 170h00 - 194h00
de 0 a 6 horas de dose pós Ida (detalhes na descrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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