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鎌状赤血球症の小児患者における夜尿症と治療の障壁の評価

2016年5月9日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
鎌状赤血球症の小児患者は、一般集団と比較して夜尿症（夜尿症）を示すリスクが高くなります。 このリスクの増加は、鎌状赤血球誘発性腎症によって引き起こされる尿の濃縮能力の低下に起因すると考えられています。 夜尿症に関連する社会人口学的、心理社会的、医学的要因は十分に定義されていません。 さらに、これらの行動が感情機能や行動機能、健康関連の生活の質に及ぼす影響は明らかではありません。 夜尿症に対する証拠に基づいた介入が利用可能であるにもかかわらず、鎌状赤血球症の子供を持つ家族がこれらの方法を利用しているのはほとんどありません。 このように介入が十分に活用されていない理由は明らかではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的：健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、ストレスの多いライフイベント、社会人口学的要因、および医学的要因に関して、夜尿症を示す人とそうでない人の違いを調べること。

第 2 の目的: 夜尿症に対する介入の実施に対する障壁を特定すること。

この研究では、鎌状赤血球症を持つ6～18歳の小児および青少年とその親/保護者が、夜尿症、健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、およびストレスの多い生活を評価するアンケートによるインタビューに回答します。イベント。 夜尿症を報告した参加者は、過去に使用した介入と、介入の実施に対する障壁を特定します。

将来の目標は、この情報を使用して、鎌状赤血球症の小児および青少年のニーズに特化した夜尿症に対する効果的な介入戦略を開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎌状赤血球症の小児患者とその保護者

説明

封入物の特徴:

  • 子供の特徴:

    • 鎌状赤血球症（HbSS、HbSC、HbSβ0サラセミア、HbSβ+サラセミア）の一次診断を受けたセント・ジュード小児研究病院（SJCRH）患者
    • 入学時の年齢 6.0～17.99歳
    • 第一言語は英語です
    • アンケートに回答できる認知能力がある

  • 介護者の特徴:

    • 上記の基準を満たすSJCRH患者の親または保護者
    • 第一言語は英語です
    • アンケートに回答できる認知能力がある

除外基準:

  • 子供の特徴:

    • 現在、入院または急性期治療の受診を必要とする鎌状赤血球症の急性合併症を経験している（例、疼痛発作、急性胸部症候群、急性脳血管イベント/脳卒中または活動性感染症/発熱）。

  • 介護者の特徴:

    • 現在、疼痛発作、急性胸部症候群、脳卒中、感染症などの鎌状赤血球症の急性合併症を患っている子供がいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
鎌状赤血球症
この研究では、6～18歳の鎌状赤血球症の小児および青少年、およびその親/保護者がアンケート/インタビューに回答します。
他の：アンケート・インタビュー
参加者はそれぞれ、夜尿症、健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、およびストレスの多い生活上の出来事を評価するアンケートによるインタビューに回答します。 夜尿症を報告した参加者には、過去に使用した介入と、介入の実施に対する障壁を特定するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜尿症を伴う鎌状赤血球症参加者と夜尿症を伴わない鎌状赤血球症参加者のグループの特徴を説明する
時間枠：登録時または登録間近に 1 回
健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、ストレスの多いライフイベント、社会人口学的要因、および医学的要因が、アンケートの回答から検査されます。 分類は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、改訂版 (DSM-IV-TR) に概説されている基準に基づいて行われます。 データは年齢 (6 ～ 11 歳および 12 ～ 18 歳) および遺伝子型 (HbSS/HbSβ0 サラセミアおよび HbSC/HbSβ+ サラセミア) によって層別化されます。 サンプルは、二値応答 (夜尿症/夜尿症なし) を使用して二分化されます。 カテゴリデータの場合はピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、連続データの場合は 2 サンプル t 検定を実行して、グループの差異を調べます。 二項応答を使用してロジスティック回帰を実行し、回帰に含まれる年齢グループ指標と遺伝子型を使用してベイズ情報量基準 (BIC) によって選択された共変量を使用してこれらの要因の影響を調べます。
登録時または登録間近に 1 回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動介入の頻度
時間枠：登録時または登録間近に 1 回
使用された介入の総数と使用されたタイプの介入の頻度が計算されます。 年齢層（6～11歳、12～18歳）ごとにまとめも作成します。
登録時または登録間近に 1 回
夜尿症を予防するための介入の障壁
時間枠：登録時または登録間近に 1 回
介入の実施に対する障壁の数と頻度は、項目（時間、不便さ、物忘れなど）のチェックリストと参加者から提供された自由回答によって評価されます。 年齢層（6～11歳、12～18歳）ごとにまとめも作成します。
登録時または登録間近に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jerlym Porter, PhD, MPH、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEESC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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