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Valutazione dell'enuresi notturna e degli ostacoli al trattamento tra i pazienti pediatrici con anemia falciforme

9 maggio 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
I pazienti pediatrici con anemia falciforme sono a maggior rischio di enuresi notturna rispetto alla popolazione generale. Questo aumento del rischio è stato attribuito a una ridotta capacità di concentrare l'urina causata dalla nefropatia falciforme. I fattori sociodemografici, psicosociali e medici associati all'enuresi notturna non sono ben definiti. Inoltre, l'impatto di questi comportamenti sul funzionamento emotivo e comportamentale, insieme alla qualità della vita correlata alla salute, non è chiaro. Nonostante la disponibilità di interventi basati sull'evidenza per l'enuresi notturna, pochissime famiglie con un bambino con anemia falciforme hanno utilizzato questi metodi. Non sono chiare le ragioni di questo sottoutilizzo degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: esaminare le differenze tra coloro che presentano e coloro che non presentano enuresi notturna in relazione alla qualità della vita correlata alla salute, al funzionamento emotivo e comportamentale, al funzionamento familiare, agli eventi di vita stressanti, ai fattori sociodemografici e ai fattori medici.

OBIETTIVO SECONDARIO: identificare gli ostacoli all'attuazione dell'intervento per l'enuresi notturna.

In questo studio, bambini e adolescenti con anemia falciforme di età compresa tra 6 e 18 anni e i loro genitori/tutori completeranno ciascuno un'intervista con questionari che valutano l'enuresi notturna, la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento emotivo e comportamentale, il funzionamento familiare e la vita stressante eventi. I partecipanti che segnalano l'enuresi notturna identificheranno gli interventi che hanno utilizzato in passato, insieme alle barriere all'attuazione dell'intervento.

L'obiettivo futuro sarà quello di utilizzare queste informazioni per sviluppare una strategia di intervento efficace per l'enuresi notturna specifica per le esigenze di bambini e adolescenti con anemia falciforme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con anemia falciforme e i loro genitori/tutori

Descrizione

CARATTERISTICHE DI INCLUSIONE:

  • Caratteristiche del bambino:

    • Paziente del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) con diagnosi primaria di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbSβ0talassemia, HbSβ+talassemia)
    • Età 6.0-17.99 anni al momento dell'iscrizione
    • La lingua principale è l'inglese
    • Ha la capacità cognitiva di completare questionari

  • Caratteristiche del caregiver:

    • Genitore o tutore del paziente SJCRH che soddisfa i criteri di cui sopra
    • La lingua principale è l'inglese
    • Ha la capacità cognitiva di completare questionari

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Caratteristiche del bambino:

    • Sperimentare attuali complicanze acute dell'anemia falciforme che richiedono il ricovero in ospedale o una visita di assistenza acuta (ad esempio, crisi dolorose, sindrome toracica acuta, eventi cerebrovascolari acuti/ictus o infezione attiva/febbre).

  • Caratteristiche del caregiver:

    • Ha un bambino che sta vivendo una complicazione acuta in corso di anemia falciforme, come crisi dolorose, sindrome toracica acuta, ictus o infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anemia falciforme
In questo studio, bambini e adolescenti con anemia falciforme di età compresa tra 6 e 18 anni e i loro genitori/tutori completeranno un questionario/colloquio.
Altro: Questionario/Intervista
I partecipanti completeranno ciascuno un colloquio con questionari che valutano l'enuresi notturna, la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento emotivo e comportamentale, il funzionamento familiare e gli eventi di vita stressanti. Ai partecipanti che segnalano l'enuresi notturna verrà anche chiesto di identificare gli interventi che hanno utilizzato in passato, insieme agli ostacoli all'attuazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche descrittive del gruppo dei partecipanti all'anemia falciforme con e senza enuresi notturna
Lasso di tempo: Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
La qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento emotivo e comportamentale, il funzionamento familiare, gli eventi di vita stressanti, i fattori sociodemografici e i fattori medici saranno esaminati dalle risposte al questionario. La classificazione si baserà sui criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR). I dati saranno stratificati per età (6-11 anni e 12-18 anni) e genotipo (HbSS/HbSβ0 talassemia e HbSC/HbSβ+ talassemia). Il campione sarà dicotomizzato utilizzando la risposta binaria (per enuresi notturna/non enuresi notturna). Il test chi-quadro di Pearson o il test esatto di Fisher per i dati categorici e il test t per due campioni per i dati continui saranno eseguiti per esaminare le differenze di gruppo. La regressione logistica verrà eseguita utilizzando la risposta binaria per esaminare l'effetto di questi fattori con le covariate selezionate dal criterio informativo bayesiano (BIC) con l'indicatore del gruppo di età e il genotipo inclusi nella regressione.
Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli interventi comportamentali
Lasso di tempo: Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
Verrà calcolato il numero totale di interventi utilizzati e le frequenze degli interventi di tipo utilizzati. Verrà inoltre preparato un riepilogo per ogni fascia di età (6-11 anni e 12-18 anni).
Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
Ostacoli all'uso di interventi per prevenire l'enuresi notturna
Lasso di tempo: Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
Il numero e la frequenza degli ostacoli all'attuazione degli interventi saranno valutati da una lista di controllo di elementi (ad esempio tempo, disagio, dimenticanza) e risposte aperte fornite dai partecipanti. Verrà inoltre preparato un riepilogo per ogni fascia di età (6-11 anni e 12-18 anni).
Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEESC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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