鎌状赤血球症の小児患者における夜尿症と治療の障壁の評価
2016年5月9日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
鎌状赤血球症の小児患者は、一般集団と比較して夜尿症（夜尿症）を示すリスクが高くなります。
このリスクの増加は、鎌状赤血球誘発性腎症によって引き起こされる尿の濃縮能力の低下に起因すると考えられています。
夜尿症に関連する社会人口学的、心理社会的、医学的要因は十分に定義されていません。
さらに、これらの行動が感情機能や行動機能、健康関連の生活の質に及ぼす影響は明らかではありません。
夜尿症に対する証拠に基づいた介入が利用可能であるにもかかわらず、鎌状赤血球症の子供を持つ家族がこれらの方法を利用しているのはほとんどありません。
このように介入が十分に活用されていない理由は明らかではありません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、ストレスの多いライフイベント、社会人口学的要因、および医学的要因に関して、夜尿症を示す人とそうでない人の違いを調べること。
第 2 の目的: 夜尿症に対する介入の実施に対する障壁を特定すること。
この研究では、鎌状赤血球症を持つ6～18歳の小児および青少年とその親/保護者が、夜尿症、健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、およびストレスの多い生活を評価するアンケートによるインタビューに回答します。イベント。 夜尿症を報告した参加者は、過去に使用した介入と、介入の実施に対する障壁を特定します。
将来の目標は、この情報を使用して、鎌状赤血球症の小児および青少年のニーズに特化した夜尿症に対する効果的な介入戦略を開発することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鎌状赤血球症の小児患者とその保護者
説明
封入物の特徴:
子供の特徴:
- 鎌状赤血球症（HbSS、HbSC、HbSβ0サラセミア、HbSβ+サラセミア）の一次診断を受けたセント・ジュード小児研究病院（SJCRH）患者
- 入学時の年齢 6.0～17.99歳
- 第一言語は英語です
- アンケートに回答できる認知能力がある
介護者の特徴:
- 上記の基準を満たすSJCRH患者の親または保護者
- 第一言語は英語です
- アンケートに回答できる認知能力がある
除外基準:
子供の特徴:
- 現在、入院または急性期治療の受診を必要とする鎌状赤血球症の急性合併症を経験している（例、疼痛発作、急性胸部症候群、急性脳血管イベント/脳卒中または活動性感染症/発熱）。
介護者の特徴:
- 現在、疼痛発作、急性胸部症候群、脳卒中、感染症などの鎌状赤血球症の急性合併症を患っている子供がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
鎌状赤血球症
この研究では、6～18歳の鎌状赤血球症の小児および青少年、およびその親/保護者がアンケート/インタビューに回答します。
|
参加者はそれぞれ、夜尿症、健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、およびストレスの多い生活上の出来事を評価するアンケートによるインタビューに回答します。
夜尿症を報告した参加者には、過去に使用した介入と、介入の実施に対する障壁を特定するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜尿症を伴う鎌状赤血球症参加者と夜尿症を伴わない鎌状赤血球症参加者のグループの特徴を説明する
時間枠：登録時または登録間近に 1 回
|
健康関連の生活の質、感情的および行動的機能、家族機能、ストレスの多いライフイベント、社会人口学的要因、および医学的要因が、アンケートの回答から検査されます。
分類は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、改訂版 (DSM-IV-TR) に概説されている基準に基づいて行われます。
データは年齢 (6 ～ 11 歳および 12 ～ 18 歳) および遺伝子型 (HbSS/HbSβ0 サラセミアおよび HbSC/HbSβ+ サラセミア) によって層別化されます。
サンプルは、二値応答 (夜尿症/夜尿症なし) を使用して二分化されます。
カテゴリデータの場合はピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、連続データの場合は 2 サンプル t 検定を実行して、グループの差異を調べます。
二項応答を使用してロジスティック回帰を実行し、回帰に含まれる年齢グループ指標と遺伝子型を使用してベイズ情報量基準 (BIC) によって選択された共変量を使用してこれらの要因の影響を調べます。
|
登録時または登録間近に 1 回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動介入の頻度
時間枠：登録時または登録間近に 1 回
|
使用された介入の総数と使用されたタイプの介入の頻度が計算されます。
年齢層（6～11歳、12～18歳）ごとにまとめも作成します。
|
登録時または登録間近に 1 回
|
|
夜尿症を予防するための介入の障壁
時間枠：登録時または登録間近に 1 回
|
介入の実施に対する障壁の数と頻度は、項目（時間、不便さ、物忘れなど）のチェックリストと参加者から提供された自由回答によって評価されます。
年齢層（6～11歳、12～18歳）ごとにまとめも作成します。
|
登録時または登録間近に 1 回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerlym Porter, PhD, MPH、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。