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Bewertung der nächtlichen Enuresis und Behandlungsbarrieren bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie

9. Mai 2016 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Pädiatrische Patienten mit Sichelzellenanämie haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko, an nächtlicher Enuresis (Bettnässen) zu leiden. Dieses erhöhte Risiko wurde auf eine verminderte Fähigkeit zur Konzentration des Urins aufgrund einer Sichel-induzierten Nephropathie zurückgeführt. Die mit der nächtlichen Enuresis verbundenen soziodemografischen, psychosozialen und medizinischen Faktoren sind nicht genau definiert. Darüber hinaus sind die Auswirkungen dieser Verhaltensweisen auf die emotionale und verhaltensbezogene Funktion sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität unklar. Trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Interventionen bei nächtlicher Enuresis haben nur sehr wenige Familien mit einem Kind mit Sichelzellenanämie diese Methoden genutzt. Die Gründe für diese unzureichende Nutzung von Interventionen sind unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: Untersuchung der Unterschiede zwischen denen, die nächtliche Enuresis haben, und denen, die nicht an nächtlicher Enuresis leiden, im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, emotionale und Verhaltensfunktionen, Familienfunktionen, stressige Lebensereignisse, soziodemografische Faktoren und medizinische Faktoren.

SEKUNDÄRES ZIEL: Identifizierung von Hindernissen für die Umsetzung von Interventionen bei nächtlicher Enuresis.

In dieser Studie führen Kinder und Jugendliche mit Sichelzellenanämie im Alter von 6 bis 18 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten jeweils ein Interview mit Fragebögen durch, in denen die nächtliche Enuresis, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die emotionale und Verhaltensfunktion, die Familienfunktion und das stressige Leben bewertet werden Veranstaltungen. Teilnehmer, die über nächtliche Enuresis berichten, werden Interventionen identifizieren, die sie in der Vergangenheit angewendet haben, sowie Hindernisse bei der Implementierung der Intervention.

Das zukünftige Ziel besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um eine wirksame Interventionsstrategie für die nächtliche Enuresis zu entwickeln, die speziell auf die Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellanämie zugeschnitten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Sichelzellenanämie und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten

Beschreibung

EINSCHLUSSMERKMALE:

  • Merkmale des Kindes:

    • Patient aus dem St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) mit der Primärdiagnose einer Sichelzellenanämie (HbSS, HbSC, HbSβ0-Thalassämie, HbSβ+Thalassämie)
    • Alter 6,0-17,99 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Hauptsprache ist Englisch
    • Verfügt über die kognitive Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen

  • Merkmale der Pflegekraft:

    • Eltern oder Erziehungsberechtigter eines SJCRH-Patienten, der die oben genannten Kriterien erfüllt
    • Hauptsprache ist Englisch
    • Verfügt über die kognitive Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Merkmale des Kindes:

    • Aktuelle akute Komplikationen der Sichelzellenanämie, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Akutversorgung erfordern (z. B. Schmerzkrisen, akutes Thoraxsyndrom, akute zerebrovaskuläre Ereignisse/Schlaganfall oder aktive Infektion/Fieber).

  • Merkmale der Pflegekraft:

    • Hat ein Kind aktuelle akute Komplikationen der Sichelzellenanämie, wie z. B. eine Schmerzkrise, ein akutes Brustsyndrom, einen Schlaganfall oder eine Infektion?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sichelzellenanämie
In dieser Studie füllen Kinder und Jugendliche mit Sichelzellenanämie im Alter von 6 bis 18 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten einen Fragebogen/ein Interview aus.
Sonstiges: Fragebogen/Interview
Die Teilnehmer führen jeweils ein Interview mit Fragebögen zur Beurteilung der nächtlichen Enuresis, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der emotionalen und Verhaltensfunktionen, der Familienfunktionen und stressigen Lebensereignissen durch. Teilnehmer, die über nächtliche Enuresis berichten, werden außerdem gebeten, Interventionen anzugeben, die sie in der Vergangenheit angewendet haben, sowie Hindernisse bei der Implementierung der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Gruppenmerkmale von Teilnehmern an Sichelzellanämie mit und ohne nächtlicher Enuresis
Zeitfenster: Einmal bei oder kurz vor der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, emotionale und Verhaltensfunktionen, Familienfunktionen, stressige Lebensereignisse, soziodemografische Faktoren und medizinische Faktoren werden anhand der Fragebogenantworten untersucht. Die Klassifizierung basiert auf den Kriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) dargelegt sind. Die Daten werden nach Alter (6–11 Jahre und 12–18 Jahre) und Genotyp (HbSS/HbSβ0-Thalassämie und HbSC/HbSβ+-Thalassämie) geschichtet. Die Probe wird anhand der binären Reaktion dichotomisiert (durch nächtliche Enuresis/keine nächtliche Enuresis). Zur Untersuchung der Gruppenunterschiede werden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder der exakte Fisher-Test für kategoriale Daten und der T-Test mit zwei Stichproben für kontinuierliche Daten durchgeführt. Unter Verwendung der binären Antwort wird eine logistische Regression durchgeführt, um die Wirkung dieser Faktoren mit Kovariaten zu untersuchen, die anhand des Bayes'schen Informationskriteriums (BIC) ausgewählt wurden, wobei der Altersgruppenindikator und der Genotyp in die Regression einbezogen wurden.
Einmal bei oder kurz vor der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Verhaltensinterventionen
Zeitfenster: Einmal bei oder kurz vor der Einschreibung
Die Gesamtzahl der verwendeten Interventionen und die Häufigkeit der verwendeten Interventionstypen werden berechnet. Außerdem wird für jede Altersgruppe (6-11 Jahre und 12-18 Jahre) eine Zusammenfassung erstellt.
Einmal bei oder kurz vor der Einschreibung
Hindernisse für den Einsatz von Interventionen zur Vorbeugung von nächtlicher Enuresis
Zeitfenster: Einmal bei oder kurz vor der Einschreibung
Die Anzahl und Häufigkeit von Hindernissen für die Umsetzung von Interventionen werden anhand einer Checkliste mit Elementen (z. B. Zeit, Unannehmlichkeiten, Vergesslichkeit) und offenen Antworten der Teilnehmer bewertet. Außerdem wird für jede Altersgruppe (6-11 Jahre und 12-18 Jahre) eine Zusammenfassung erstellt.
Einmal bei oder kurz vor der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEESC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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