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CAPエピソードを有する患者におけるバイオメーカーによる抗生物質療法の削減（REDUCE研究） (REDUCE)

2022年3月24日 更新者：W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar
この研究の目的は、市中肺炎で入院した患者の 2 つの異なる治療戦略を評価することです。 研究者らは、プロカルシトニン (PCT) と C 反応性タンパク質 (CRP) の両方による治療が、抗生物質治療の期間を短縮するのに効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
468

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • Isala Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-CAPと診断され、以下にリストされているすべての基準を持つ男性および女性の患者：

  1. 18歳以上、年齢上限なし。
  2. 患者は入院が必要です。

  3. 次の症状の1つ以上を伴う急性疾患の臨床症状：

    1. 温度 ≥ 38.0 ⁰C (100.4°F)
    2. 呼吸困難
    3. 咳（喀痰の有無にかかわらず）
    4. 胸痛
    5. 倦怠感または疲労
    6. 筋肉痛
    7. 胃腸症状
    8. ラ音、ロンキーまたは喘鳴
    9. 自我または気管支の呼吸音
  4. 胸部 X 線写真での新しいコンソリデーション。
  5. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  6. (イベント前)平均余命 > 30日

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

  1. （重度の）免疫抑制（例： HIV 感染、化学療法、免疫抑制剤の使用など）。
  2. 活動性の腫瘍性疾患。
  3. 閉塞性肺炎（肺がんなど）。
  4. 誤嚥性肺炎。
  5. 退院後8日以内に発症した肺炎。
  6. プロトコルを理解および/または従うことができない、および/または可能性が低い。
  7. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  8. 抗生物質による治療が必要なその他の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：一般的な臨床診療
現在のガイドラインに従った治療。 多くの場合、抗生物質の 7 日間のコース。 初期治療は広範囲の抗生物質である必要があり、特定の病原体が特定された場合は絞り込むことができます.
薬：現在のガイドラインに従った治療
多くの場合、抗生物質の7日間のコースであり、主治医が必要と判断した場合、治療は延長されることがあります.
他の名前：
  • 広域抗生物質
  • 小スペクトル抗生物質
実験的：CRPガイド下治療
CRP値に応じた治療。 患者は少なくとも 3 日間広域抗生物質の投与を開始し、特定の病原体が特定された場合は、治療を小スペクトル抗生物質に切り替えることができます。 治療を中止できるかどうかを評価するために、4日目から7日目まで毎日血液検査が行われます。 治療が中止された場合、それ以上の血液検査は行われません。
薬：CRP値による治療中止
カットオフ ポイントは、CRP が 100 mg/L 未満で、初期値の 50% に減少することです。
他の名前：
  • 広域抗生物質
  • 小スペクトル抗生物質
実験的：PCTガイド付き治療
PCTレベルに応じた治療。 患者は少なくとも 3 日間広域抗生物質の投与を開始し、特定の病原体が特定された場合は、治療を小スペクトル抗生物質に切り替えることができます。 治療を中止できるかどうかを評価するために、4日目から7日目まで毎日血液検査が行われます。 治療が中止された場合、それ以上の血液検査は行われません。
薬：PCTレベルによる治療中止
カットオフ ポイントは、PCT が 0.25 mcg/L を下回るか、初期値の 10% に減少することです。
他の名前：
  • 広域抗生物質
  • 小スペクトル抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
抗生物質治療の長さ
時間枠：研究の終わり
研究の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
臨床反応
時間枠：研究の終わり

治癒 - 追加または代替の抗生物質療法を必要とせずに、肺炎に関連する症状および臨床徴候の解消または改善

失敗 - 無作為化後の急性過程のすべての徴候および症状の持続または進行、または新しい肺または肺外気道感染症の発症、または無作為化後の胸部 X 線写真の異常の進行、または肺炎による死亡、または有害事象のために研究を完了する

不確定 - 患者は、臨床的失敗、抗生物質治療を必要とする気道外の付随感染、フォローアップの喪失、または一次診断に関係のない死亡以外の理由で、治験薬の80％未満しか投与されません。
研究の終わり
30日死亡率
時間枠：DSMB による定期的な調査の終了
すべての原因
DSMB による定期的な調査の終了
臨床的安定までの時間
時間枠：研究の終わり
患者は、これらの基準をすべて満たす場合、臨床的に安定していると見なされます: 体温が摂氏 37.8 度以下、心拍数が毎分 100 回以下、呼吸数が毎分 24 回以下、収縮期血圧が以下90 mmHg 以上、90% 以上の動脈血酸素飽和度、または室内空気の pO2 が 60 mmHg 以上、経口摂取を維持する能力、正常な精神状態。
研究の終わり
再発率
時間枠：研究の終わり
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Center Alkmaar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Foreest Medical School
Pulmoscience

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ruud Duijkers, MSc, MD、Medisch Centrum Alkmaar
  • 主任研究者：Wim G Boersma, MD, PhD, MSc、Medisch Centrum Alkmaar
  • スタディチェア：Dominic Snijders, MSc, PhD, MD、Slotervaart Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-Duijkers

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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