CAPエピソードを有する患者におけるバイオメーカーによる抗生物質療法の削減（REDUCE研究） (REDUCE)
2022年3月24日 更新者：W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar
この研究の目的は、市中肺炎で入院した患者の 2 つの異なる治療戦略を評価することです。
研究者らは、プロカルシトニン (PCT) と C 反応性タンパク質 (CRP) の両方による治療が、抗生物質治療の期間を短縮するのに効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1006BK
- Slotervaart Hospital
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CAPと診断され、以下にリストされているすべての基準を持つ男性および女性の患者：
- 18歳以上、年齢上限なし。
- 患者は入院が必要です。
次の症状の1つ以上を伴う急性疾患の臨床症状：
- 温度 ≥ 38.0 ⁰C (100.4°F)
- 呼吸困難
- 咳（喀痰の有無にかかわらず）
- 胸痛
- 倦怠感または疲労
- 筋肉痛
- 胃腸症状
- ラ音、ロンキーまたは喘鳴
- 自我または気管支の呼吸音
- 胸部 X 線写真での新しいコンソリデーション。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- (イベント前)平均余命 > 30日
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- （重度の）免疫抑制（例： HIV 感染、化学療法、免疫抑制剤の使用など）。
- 活動性の腫瘍性疾患。
- 閉塞性肺炎（肺がんなど）。
- 誤嚥性肺炎。
- 退院後8日以内に発症した肺炎。
- プロトコルを理解および/または従うことができない、および/または可能性が低い。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 抗生物質による治療が必要なその他の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：一般的な臨床診療
現在のガイドラインに従った治療。
多くの場合、抗生物質の 7 日間のコース。
初期治療は広範囲の抗生物質である必要があり、特定の病原体が特定された場合は絞り込むことができます.
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多くの場合、抗生物質の7日間のコースであり、主治医が必要と判断した場合、治療は延長されることがあります.
他の名前：
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実験的：CRPガイド下治療
CRP値に応じた治療。
患者は少なくとも 3 日間広域抗生物質の投与を開始し、特定の病原体が特定された場合は、治療を小スペクトル抗生物質に切り替えることができます。
治療を中止できるかどうかを評価するために、4日目から7日目まで毎日血液検査が行われます。
治療が中止された場合、それ以上の血液検査は行われません。
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カットオフ ポイントは、CRP が 100 mg/L 未満で、初期値の 50% に減少することです。
他の名前：
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実験的：PCTガイド付き治療
PCTレベルに応じた治療。
患者は少なくとも 3 日間広域抗生物質の投与を開始し、特定の病原体が特定された場合は、治療を小スペクトル抗生物質に切り替えることができます。
治療を中止できるかどうかを評価するために、4日目から7日目まで毎日血液検査が行われます。
治療が中止された場合、それ以上の血液検査は行われません。
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カットオフ ポイントは、PCT が 0.25 mcg/L を下回るか、初期値の 10% に減少することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質治療の長さ
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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臨床反応
時間枠：研究の終わり
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治癒 - 追加または代替の抗生物質療法を必要とせずに、肺炎に関連する症状および臨床徴候の解消または改善 失敗 - 無作為化後の急性過程のすべての徴候および症状の持続または進行、または新しい肺または肺外気道感染症の発症、または無作為化後の胸部 X 線写真の異常の進行、または肺炎による死亡、または有害事象のために研究を完了する 不確定 - 患者は、臨床的失敗、抗生物質治療を必要とする気道外の付随感染、フォローアップの喪失、または一次診断に関係のない死亡以外の理由で、治験薬の80％未満しか投与されません。 |
研究の終わり
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30日死亡率
時間枠：DSMB による定期的な調査の終了
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すべての原因
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DSMB による定期的な調査の終了
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臨床的安定までの時間
時間枠：研究の終わり
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患者は、これらの基準をすべて満たす場合、臨床的に安定していると見なされます: 体温が摂氏 37.8 度以下、心拍数が毎分 100 回以下、呼吸数が毎分 24 回以下、収縮期血圧が以下90 mmHg 以上、90% 以上の動脈血酸素飽和度、または室内空気の pO2 が 60 mmHg 以上、経口摂取を維持する能力、正常な精神状態。
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研究の終わり
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再発率
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ruud Duijkers, MSc, MD、Medisch Centrum Alkmaar
- 主任研究者：Wim G Boersma, MD, PhD, MSc、Medisch Centrum Alkmaar
- スタディチェア：Dominic Snijders, MSc, PhD, MD、Slotervaart Ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月5日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。