Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomakers vähentää antibioottihoitoa potilailla, joilla on CAP-jaksoja (REDUCE-tutkimus) (REDUCE)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista hoitostrategiaa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi. Tutkijat olettavat sekä prokalsitoniinin (PCT) että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukaisen hoidon lyhentävän tehokkaasti antibioottihoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
468

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispotilaat, joilla on CAP-diagnoosi ja kaikki alla luetellut kriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, yläikärajaa ei sovelleta.
  2. Potilaiden on vaadittava sairaalahoitoa.

  3. Akuutin sairauden kliininen esitys, jossa on yksi tai useampi seuraavista oireista:

    1. Lämpötila ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
    2. Hengenahdistus
    3. Yskä (ysköksen erittymisen kanssa tai ilman)
    4. Rintakipu
    5. Pahoinvointi tai väsymys
    6. Myalgia
    7. Ruoansulatuskanavan oireet
    8. Rales, rhonchi tai hengityksen vinkuminen
    9. Egofonisia tai keuhkoputkien hengitysääniä
  4. Uudet tiivisteet rintakehän röntgenkuvassa.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  6. (Ennen tapahtumaa) Elinajanodote > 30 päivää

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. (Vakava) immunosuppressio (esim. HIV-infektio, kemoterapia, immunosuppressanttien käyttö).
  2. Aktiivinen neoplastinen sairaus.
  3. Tukoskeuhkokuume (esim. keuhkosyövästä).
  4. Aspiraatiokeuhkokuume.
  5. Keuhkokuume, joka kehittyi 8 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
  6. Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä ja/tai noudattaa protokollaa.
  7. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  8. Muu infektio, joka vaatii antibioottihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen kliininen käytäntö
Hoito nykyisten ohjeiden mukaan. Usein 7 päivän antibioottikuuri. Alkuhoidon tulee olla laajakirjoisia antibiootteja, ja sitä voidaan kaventaa, jos tietty patogeeni tunnistetaan.
Lääke: Hoito nykyisten ohjeiden mukaan
Usein 7 päivän antibioottikuuri, hoitoa voidaan jatkaa, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Laajakirjoiset antibiootit
  • Pienen spektrin antibiootit
KOKEELLISTA: CRP-ohjattu hoito
Hoito CRP-tason mukaan. Potilaat aloitetaan laajakirjoisilla antibiooteilla vähintään 3 päivän ajan, hoito voidaan vaihtaa pienikirjoisiin antibiooteihin, jos tietty taudinaiheuttaja tunnistetaan. Päivittäin 4–7 suoritetaan päivittäisiä verikokeita sen arvioimiseksi, voidaanko hoito keskeyttää vai ei. Jos hoito keskeytetään, verikokeita ei enää tehdä.
Lääke: Hoidon lopettaminen CRP-tasojen mukaan
Rajapiste on CRP alle 100 mg/l ja lasku 50 %:iin alkuperäisestä arvosta.
Muut nimet:
  • Laajakirjoiset antibiootit
  • Pienen spektrin antibiootit
KOKEELLISTA: PCT-ohjattu hoito
Hoito PCT-tasojen mukaan. Potilaat aloitetaan laajakirjoisilla antibiooteilla vähintään 3 päivän ajan, hoito voidaan vaihtaa pienikirjoisiin antibiooteihin, jos tietty taudinaiheuttaja tunnistetaan. Päivittäin 4–7 suoritetaan päivittäisiä verikokeita sen arvioimiseksi, voidaanko hoito keskeyttää vai ei. Jos hoito keskeytetään, verikokeita ei enää tehdä.
Lääke: Hoidon lopettaminen PCT-tasojen mukaan
Rajapiste on PCT alle 0,25 mcg/l tai vähennys 10 prosenttiin alkuperäisestä arvosta.
Muut nimet:
  • Laajakirjoiset antibiootit
  • Pienen spektrin antibiootit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu

Paraneminen - keuhkokuumeeseen liittyvien oireiden ja kliinisten oireiden poistaminen tai parantaminen ilman ylimääräisen tai vaihtoehtoisen antibioottihoidon tarvetta

Epäonnistuminen - akuutin prosessin kaikkien merkkien ja oireiden jatkuminen tai eteneminen satunnaistamisen jälkeen tai uuden keuhko- tai ekstrapulmonaarisen hengitystieinfektion kehittyminen tai poikkeavuuksien eteneminen keuhkojen röntgenkuvassa satunnaistamisen jälkeen tai kuolema keuhkokuumeesta tai kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen loppuun haittatapahtumien vuoksi

Epämääräinen - potilas saa alle 80 % tutkimuslääkkeestä muista syistä kuin kliinisen epäonnistumisen, samanaikaisen antibioottihoitoa vaativan hengitysteiden ulkopuolisen infektion, seurannan menetyksen tai ensisijaiseen diagnoosiin liittymättömän kuoleman vuoksi.
Tutkimuksen loppu
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, DSMB määräajoin
Kaikki syy
Tutkimuksen loppu, DSMB määräajoin
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Potilaiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja, jos he täyttävät kaikki nämä kriteerit: lämpötila 37,8 celsiusastetta tai alle, syke 100 lyöntiä minuutissa tai alle, hengitystiheys 24 hengitystä minuutissa tai alle, systolinen verenpaine yhtä suuri tai alle yli 90 mmHg, valtimoiden happisaturaatio vähintään 90 prosenttia tai pO2 vähintään 60 mmHg huoneilmassa, kyky ylläpitää suun kautta tapahtuvaa saantia, normaali henkinen tila.
Tutkimuksen loppu
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical Center Alkmaar

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Foreest Medical School
Pulmoscience

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Päätutkija: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-Duijkers

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia