Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja antybiotykoterapii przez Biomakers u pacjentów z epizodami PZP (badanie REDUCE) (REDUCE)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych strategii leczenia pacjentów przyjętych do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie zarówno prokalcytoniną (PCT), jak i białkiem C-reaktywnym (CRP) będzie skuteczne w skracaniu długości antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem PZP i wszystkimi kryteriami wymienionymi poniżej:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, górna granica wieku nie będzie stosowana.
  2. Pacjenci muszą wymagać hospitalizacji.

  3. Obraz kliniczny ostrej choroby z jednym lub więcej z następujących objawów:

    1. Temperatura ≥ 38,0 ⁰C (100,4°F)
    2. Duszność
    3. Kaszel (z lub bez odkrztuszania plwociny)
    4. Ból w klatce piersiowej
    5. Złe samopoczucie lub zmęczenie
    6. ból mięśni
    7. Objawy żołądkowo-jelitowe
    8. Rales, rhonchi lub świszczący oddech
    9. Egofonia lub odgłosy oddechu oskrzelowego
  4. Nowe konsolidacje na radiogramie klatki piersiowej.
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  6. (Przed wydarzeniem) Oczekiwana długość życia > 30 dni

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. (Ciężka) immunosupresja (np. zakażenie wirusem HIV, chemioterapia, stosowanie leków immunosupresyjnych).
  2. Aktywna choroba nowotworowa.
  3. Obturacyjne zapalenie płuc (np. z powodu raka płuc).
  4. Zachłystowe zapalenie płuc.
  5. Zapalenie płuc, które rozwinęło się w ciągu 8 dni po wypisie ze szpitala.
  6. Niezdolny i/lub mało prawdopodobny do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu.
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  8. Inna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Powszechna praktyka kliniczna
Leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Często 7-dniowy kurs antybiotyków. Początkowe leczenie powinno obejmować antybiotyki o szerokim spektrum działania i można je zawęzić, jeśli zostanie zidentyfikowany określony patogen.
Lek: Leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Często 7-dniowa kuracja antybiotykowa, kurację można przedłużyć, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Antybiotyki o małym spektrum działania
EKSPERYMENTALNY: Leczenie pod kontrolą CRP
Leczenie w zależności od poziomu CRP. Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki o szerokim spektrum działania przez co najmniej 3 dni, leczenie można zmienić na antybiotyki o małym spektrum działania, jeśli zostanie zidentyfikowany określony patogen. Od 4 do 7 dnia będą wykonywane codzienne badania krwi w celu oceny, czy leczenie można przerwać. Jeśli leczenie zostanie przerwane, nie będą wykonywane dalsze badania krwi.
Lek: Przerwanie leczenia w zależności od poziomu CRP
Punktem odcięcia jest CRP poniżej 100 mg/L i obniżenie do 50% wartości początkowej.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Antybiotyki o małym spektrum działania
EKSPERYMENTALNY: Leczenie sterowane PCT
Leczenie zgodnie z poziomem PCT. Pacjenci będą otrzymywać antybiotyki o szerokim spektrum działania przez co najmniej 3 dni, leczenie można zmienić na antybiotyki o małym spektrum działania, jeśli zostanie zidentyfikowany określony patogen. Od 4 do 7 dnia będą wykonywane codzienne badania krwi w celu oceny, czy leczenie można przerwać. Jeśli leczenie zostanie przerwane, nie będą wykonywane dalsze badania krwi.
Lek: Przerwanie leczenia w zależności od poziomu PCT
Punktem odcięcia jest PCT poniżej 0,25 mcg/L lub obniżenie do 10% wartości początkowej.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki o szerokim spektrum działania
  • Antybiotyki o małym spektrum działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Koniec badania

Wyleczenie – ustąpienie lub złagodzenie objawów i objawów klinicznych związanych z zapaleniem płuc bez konieczności stosowania dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii

Niepowodzenie – utrzymywanie się lub progresja wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego procesu po randomizacji lub rozwój nowego zakażenia płuc lub pozapłucnych dróg oddechowych, lub progresja nieprawidłowości na radiogramie klatki piersiowej po randomizacji lub zgon z powodu zapalenia płuc lub niezdolność do ukończyć badanie z powodu zdarzeń niepożądanych

Nieokreślony – pacjent otrzymuje mniej niż 80% badanego leku z przyczyn innych niż niepowodzenie kliniczne, współistniejąca infekcja poza drogami oddechowymi wymagająca antybiotykoterapii, utrata obserwacji lub zgon niezwiązany z pierwotną diagnozą.
Koniec badania
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Koniec badania, okresowo przez DSMB
Wszystkie przyczyny
Koniec badania, okresowo przez DSMB
Czas na stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: Koniec badania
Pacjentów uważa się za stabilnych klinicznie, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: Temperatura równa lub niższa niż 37,8 stopnia Celsjusza, częstość akcji serca równa lub mniejsza niż 100 uderzeń na minutę, częstość oddechów równa lub mniejsza niż 24 oddechy na minutę, skurczowe ciśnienie krwi równe lub powyżej 90 mmHg, wysycenie krwi tętniczej tlenem równe lub wyższe niż 90 procent lub pO2 równe lub wyższe niż 60 mmHg w powietrzu pokojowym, zdolność do przyjmowania pokarmu doustnego, normalny stan psychiczny.
Koniec badania
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Center Alkmaar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foreest Medical School
Pulmoscience

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Główny śledczy: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Krzesło do nauki: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-Duijkers

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami