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線維芽細胞自家皮膚移植の実現可能性調査

2026年6月8日 更新者：Johns Hopkins University

線維芽細胞自家皮膚移植片の実現可能性研究：皮膚線維芽細胞の生検、細胞療法コアの拡大、線維芽細胞の局所注射、および実験室研究のための移植片のその後の除去。

この研究は、研究者が皮膚をあるタイプから別のタイプに変更できるかどうかを判断するために行われています. 具体的には、研究者は、通常の皮膚を手のひらや足の裏に見られるより厚い皮膚にすることに関心を持っています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、皮膚の同一性を変えるために、人の足の裏または手のひらから皮膚細胞を採取し (これらは「自家皮膚線維芽細胞」と呼ばれます)、実験室でそれらを増殖させ、細胞 (現在は「移植片」と呼ばれます) を同じ組織に注入することを提案しています。しかし、臀部のような皮膚の別の部位で、最終的に注入された細胞を取り出して、皮膚が変化したかどうかを確認します.

研究者は、この研究からの情報が、切断や人工装具を使用した患者の皮膚の崩壊などの問題に役立つことを期待しています. 彼らの切り株の皮膚は、人工装具の圧力と摩擦に耐えることを意図していませんでした。この研究は、切り株の皮膚を手のひら/足の裏のような皮膚に変換しようとする最初のステップです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Garza, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性でも女性でもよい
  • 18歳から65歳までの方
  • 研究者の意見では、研究者が臨床的に重大な異常を特定しなかったベースライン前の7日以内に得られた臨床検査によって決定された研究材料の投与を受けることが医学的に可能でなければなりません。
  • インフォームドコンセント文書を理解し、参加の同意を与えることができる

  • 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    • スクリーニングで妊娠検査が陰性である
    • -研究期間から研究終了後1か月まで妊娠または授乳しないことに同意する
    • -研究中に信頼できる避妊法を喜んで使用する
  • PIまたは研究ナースプラクティショナーによって決定された健康な皮膚を持っています。
  • -予定された訪問、生検/注射手順、創傷ケアの指示治療計画、および研究期間中のその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  • -研究に参加する前の30日以内に治験薬を受け取った
  • -局所麻酔薬、ジメチルスルホキシド、ヒトアルブミン、またはウシ成分、またはヘタスターチを含む研究材料に対するアレルギー歴
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
  • ケロイド形成の歴史
  • 進行中の治癒しない傷
  • 治験責任医師が研究参加に安全ではないと感じる重大な病歴がある (たとえば、自己免疫疾患、転移性がん、HIV などの感染症、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV) I/II、B 型肝炎、肝炎など) C）。 細胞療法コアに入ることが許可されていない感染症の個人から採取された生検は、これらの個人が参加できないようにします。
  • 具体的には、狼瘡などの皮膚に影響を与える自己免疫疾患のある人を除外します。
  • 現在の皮膚疾患（すなわち、 極端で活動的な湿疹、乾癬、扁平苔癬など）で、治験責任医師が治験への参加に安全ではないと感じるもの
  • コントロール不良の糖尿病の診断
  • -研究中のアクティブ喫煙者
  • また、経口ステロイドなどの慢性的な免疫抑制療法を受けている人も除外しますが、調査の分野で慢性的な局所ステロイドを服用している人も除外します.
  • 既知のウシまたは肉過敏症、または製品に対するアナフィラキシーによって現れる重度のアレルギー
  • 既知の出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家皮膚線維芽細胞
研究者は同一被験者内で3つの注射部位を比較しています
生物学的：自家皮膚線維芽細胞
自家皮膚線維芽細胞
生物学的：フィラー製品
一部の選択された被験者において、研究者はFDA承認のフィラー製品Bellafillの追加が細胞効率を向上させるかどうかを試験します。
他の名前：
  • ベラフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞質サイズの増加
時間枠：6ヵ月
掌角化細胞は、細胞質のより大きな領域を持っています。 非掌側ケラチノ サイトの細胞質の領域を定量化して、他の線維芽細胞注射またはビヒクルとは対照的に、非掌側線維芽細胞で選択的に増加するかどうかを確認します。 非掌側ケラチノサイトの細胞質の面積の変化が測定される。 この測定の単位は、コントロールとしての全細胞面積に対する細胞質面積の比率です。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュロメーターの読み
時間枠：6ヵ月
デュロメーターは皮膚の硬さを測定します。 すべての部位を測定して、掌側線維芽細胞を注入した領域がよりしっかりしているかどうかを確認します。 測定単位はデュロメーター単位です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Maryland Stem Cell Research Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis Garza, MD, PhD、Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00068684
  • 1R01AR064297-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的に掲載するジャーナルの要件による。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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