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Machbarkeitsstudie für autologe Fibroblasten-Hauttransplantate

8. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Machbarkeitsstudie für autologe Fibroblasten-Hauttransplantate: Biopsie von Hautfibroblasten, Erweiterung des Zelltherapiekerns, topische Injektion von Fibroblasten und anschließende Entfernung des Transplantats für Laborstudien.

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Ermittler die Haut von einem Typ zum anderen wechseln können. Insbesondere sind Forscher daran interessiert, normale Haut in die dickere Haut unserer Handflächen und Fußsohlen zu verwandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Hautidentität zu ändern, schlagen Ermittler vor, Hautzellen von der eigenen Fußsohle oder Handfläche einer Person zu nehmen (diese werden "autologe Hautfibroblasten" genannt), sie im Labor zu vermehren und die Zellen (jetzt als "Transplantat" bezeichnet) wieder in dasselbe zu injizieren Person, aber an einer anderen Hautstelle wie dem Gesäß, und entfernen Sie dann schließlich die injizierten Zellen, um zu sehen, ob sie eine Veränderung der Haut verursacht haben.

Die Ermittler hoffen, dass die Informationen aus dieser Studie bei Problemen wie Hautschäden bei Patienten mit Amputationen und Prothesen helfen werden. Die Haut an ihrem Stumpf sollte dem Druck und der Reibung von Prothesen nicht standhalten, und diese Studie ist der erste Schritt bei dem Versuch, die Stumpfhaut in handteller-/sohlenähnliche Haut umzuwandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Garza, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann männlich oder weiblich sein
  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Muss nach Meinung des Prüfarztes medizinisch in der Lage sein, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, das durch Labortests bestimmt wurde, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erhalten wurden und für die der Prüfarzt keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt hat.
  • In der Lage sein, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben
    • stimmen zu, für den Zeitraum der Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden oder zu stillen
    • bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Haben Sie eine gesunde Haut, wie vom PI bestimmt, oder studieren Sie Nurse Practitioner.
  • Bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, Biopsie-/Injektionsverfahren, Anweisungen zur Wundversorgung, Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Eine Allergiegeschichte gegen alle Studienmaterialien, einschließlich Lokalanästhetikum, Dimethylsulfoxid, Humanalbumin oder Rinderbestandteile oder Hetastärke
  • Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden
  • Eine Geschichte der Keloidbildung
  • Eine aktive, nicht heilende Wunde
  • Eine signifikante Krankengeschichte zu haben, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht sicher ist (z. B. einige Formen von Autoimmunerkrankungen, metastasierendem Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) I/II, Hepatitis B, Hepatitis C). Biopsien von Personen mit Infektionen, die nicht in den Zelltherapie-Kern gelangen dürfen, führen dazu, dass diese Personen nicht teilnehmen können.
  • Insbesondere schließen wir diejenigen mit Autoimmunerkrankungen aus, die die Haut betreffen, wie z. B. Lupus.
  • Aktuelle Hautkrankheiten haben (z. B. extremes und aktives Ekzem, Psoriasis, Lichen planus), das der Prüfarzt für eine Studienteilnahme nicht sicher hält
  • Eine Diagnose von unkontrolliertem Diabetes
  • Aktiver Raucher während der Studie
  • Wir werden auch diejenigen ausschließen, die chronische immunsuppressive Therapien wie orale Steroide erhalten, aber auch diejenigen, die chronische topische Steroide aus dem Untersuchungsbereich erhalten.
  • Bekannte Rinder- oder Fleischempfindlichkeit oder schwere Allergien, die sich durch Anaphylaxie gegen ein Produkt manifestieren
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologe Hautfibroblasten
Die Untersucher vergleichen 3 Injektionsstellen bei derselben Person
Biologisch: autologe Hautfibroblasten
autologe Hautfibroblasten
Biologisch: Füllprodukt
Bei einigen ausgewählten Probanden werden die Forscher testen, ob die Zugabe eines von der FDA zugelassenen Füllprodukts Bellafill die zelluläre Wirksamkeit verbessern könnte.
Andere Namen:
  • Bellafill

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der zytoplasmatischen Größe
Zeitfenster: 6 Monate
Volare Keratinozyten haben eine größere Fläche des Zytoplasmas. Wir werden die Fläche des Zytoplasmas von nicht-volaren Keratinozyten quantifizieren, um zu sehen, ob sie selektiv mit volaren Fibroblasten zunehmen, im Gegensatz zu anderen Fibroblasten-Injektionen oder -Vehikeln. Gemessen wird die Veränderung der Zytoplasmafläche nicht-volarer Keratinozyten. Die Einheiten dieser Messung sind ein Verhältnis der zytoplasmatischen Fläche zur gesamten Zellfläche als Kontrolle.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durometer-Lesung
Zeitfenster: 6 Monate
Durometer messen die Festigkeit der Haut. Wir werden alle Stellen messen, um zu sehen, ob der mit volaren Fibroblasten injizierte Bereich fester ist. Die Maßeinheiten sind in Durometer-Einheiten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Maryland Stem Cell Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00068684
  • 1R01AR064297-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen der Zeitschrift, in der wir schließlich veröffentlichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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