이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유아세포 자가 피부 이식에 대한 타당성 조사

2026년 6월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

섬유아세포 자가 피부 이식에 대한 타당성 조사: 피부 섬유아세포의 생검, 세포 치료 코어의 확장, 섬유아세포의 국소 주입 및 실험실 연구를 위한 이식편의 후속 제거.

이 연구는 조사자가 한 유형에서 다른 유형으로 피부를 변경할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 구체적으로 연구자들은 정상적인 피부를 손바닥과 발바닥에서 발견되는 더 두꺼운 피부로 만드는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피부 정체성을 변경하기 위해 조사관은 사람의 발바닥이나 손바닥에서 피부 세포(이를 "자가 피부 섬유아세포"라고 함)를 가져와 실험실에서 증식시킨 다음 세포(현재 "이식편"이라고 함)를 동일한 세포에 다시 주입할 것을 제안합니다. 사람이 아닌 엉덩이와 같은 피부의 다른 부위에 주입한 다음 결국 주입된 세포를 제거하여 피부 변화를 유발했는지 확인합니다.

연구자들은 이 연구의 정보가 절단 및 보철물을 사용하는 환자의 피부 손상과 같은 문제에 도움이 되기를 바랍니다. 그루터기의 피부는 보철물의 압력과 마찰을 견디지 못했으며 이 연구는 그루터기 피부를 손바닥/발바닥 같은 피부로 전환하려는 첫 번째 단계입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Garza, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 일 수 있습니다.
  • 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 조사자의 의견으로는 조사자가 임상적으로 유의한 이상을 확인하지 않은 기준선 이전 7일 이내에 획득한 실험실 테스트에 의해 결정된 연구 물질의 투여를 의학적으로 받을 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 참여에 대한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    • 선별 검사에서 음성 임신 테스트를 받음
    • 연구 기간 동안 연구 완료 후 1개월까지 임신 또는 모유 수유를 하지 않겠다는 데 동의
    • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • PI 또는 임상 간호사가 결정한 건강한 피부를 유지하십시오.
  • 연구 기간 동안 예정된 방문, 생검/주사 절차, 상처 치료 지침 치료 계획 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받은 경우
  • 국소 마취제, 디메틸 설폭사이드, 인간 알부민, 소 성분 또는 헤타스타크를 포함한 연구 자료에 대한 알레르기 병력
  • 임신, 수유 중 또는 임신을 시도하는 경우
  • 켈로이드 형성의 역사
  • 치유되지 않는 활동성 상처
  • 연구자가 연구 참여에 안전하지 않다고 느끼는 상당한 병력이 있는 경우(예: 일부 형태의 자가면역 질환, 전이성 암, HIV, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) I/II, B형 간염, 간염과 같은 감염성 질환) 씨). 세포 치료 코어에 들어갈 수 없는 감염이 있는 개인에게서 채취한 생검은 이러한 개인이 참여할 수 없도록 만들 것입니다.
  • 구체적으로 루푸스 등 피부에 영향을 미치는 자가면역질환자는 제외한다.
  • 현재 피부 질환(즉, 극심한 활동성 습진, 건선, 편평 태선) 연구자가 연구 참여에 안전하지 않다고 느끼는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병의 진단
  • 연구 중 활성 흡연자
  • 또한 경구용 스테로이드와 같은 만성 면역 억제 요법을 받고 있는 사람뿐만 아니라 조사 영역에서 만성 국소 스테로이드를 복용하고 있는 사람도 제외할 것입니다.
  • 알려진 소 또는 육류 민감성 또는 모든 제품에 대한 아나필락시스에 의해 나타나는 심각한 알레르기
  • 알려진 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자가 피부 섬유아세포
연구자들은 동일한 개인 내에서 3개의 주사 부위를 비교하고 있습니다
생물학적: 자가 피부 섬유아세포
자가 피부 섬유아세포
생물학적: 필러 제품
일부 선별된 대상에서 연구자들은 FDA 승인 필러 제품인 Bellafill의 추가가 세포 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
  • 벨라필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세포질 크기 증가
기간: 6 개월
Volar keratinocytes는 세포질의 더 큰 영역을 가지고 있습니다. 우리는 non-volar keratinocytes의 세포질 영역을 정량화하여 다른 섬유아세포 주사 또는 비히클과 달리 volar 섬유아세포로 선택적으로 증가하는지 확인합니다. non-volar keratinocytes의 세포질 영역의 변화를 측정합니다. 이 측정의 단위는 대조군으로서 전체 세포 면적에 대한 세포질 면적의 비율이다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경도계 판독
기간: 6 개월
경도계는 피부의 견고함을 측정합니다. 손바닥 섬유아세포를 주입한 부위가 더 단단한지 확인하기 위해 모든 부위를 측정합니다. 측정 단위는 경도계 단위입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Maryland Stem Cell Research Fund

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NA_00068684
  • 1R01AR064297-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리가 최종적으로 출판하는 저널의 요구 사항에 따라.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리