再発または難治性ホジキンリンパ腫および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫におけるルキソリチニブのパイロット研究 (JAK2)
2018年10月30日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
この研究の目的は、ルキソリチニブが再発または難治性のホジキンおよび原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療選択肢となり得る可能性があることです。
調査の概要
詳細な説明
患者はルキソリチニブ 20 mg を 1 日 2 回、1 日合計 40 mg を 4 週間経口投与します。
週は 1 サイクルです。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続され、最大治療期間は 16 サイクルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Kosin university gospel hospital
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Busan、大韓民国
- Busan University Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、139-706
- Korean Cancer Center Hospital
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Wonju、大韓民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたホジキンリンパ腫または原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- A.救援化学療法の再発後、自家幹細胞移植を受けることができない患者 B.自家造血幹細胞移植後に再発 C.救援化学療法または自家造血幹細胞移植に抵抗性がある患者
- -次の基準で定義される適切な臓器機能：
A. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤2.5 x ローカル検査室の正常上限 (ULN)、または AST および ALT 未満B. 総血清ビリルビン ≤1.5 x ULN C. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/µL D. 血小板 ≥ 100,000/µL E. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/ dL (輸血またはエリスロポエチン治療の可能性あり) F. 血清カルシウム ≤ 12.0 mg/dL G. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOG PS 0-2
- インフォームドコンセント
- 19歳から80歳まで
除外基準:
- 以前に同種幹細胞移植を受けた
- -癌性髄膜炎の病歴または既知、または症候性軟髄膜疾患またはCTまたはMRIスキャンでの二次CNS関与の証拠。
- 現在制御されていない活動中の感染症
- 再発性帯状疱疹または再発性結核の既往歴
- -NCI CTCAEグレード≥2の進行中の不整脈。
- -妊娠中または授乳中の女性または患者 研究期間中、避妊の適切な方法を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
20 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間 (1 サイクル) 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで続けられました。
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20 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間 (1 サイクル) 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで続けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を含む病勢制御の有効性を評価する
時間枠：登録日から、疾患の進行または許容できない毒性が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 48 か月間評価
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登録日から、疾患の進行または許容できない毒性が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 48 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性プロファイル
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最終投薬後30日まで
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CTCAE v4 (有害事象の共通用語基準 v4.0)
本研究では、毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) バージョン 4.0 に従って記録されます。
完全な CTCAE 文書は、NCI の Web サイト (http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf) で入手できます。
重篤な有害事象 (SAE) の発生も、24 時間以内にノバルティス セーフティ オフィスに報告する必要があります。
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インフォームドコンセント署名日から最終投薬後30日まで
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全体的な生存率
時間枠：最初の投薬日から死亡日まで、最大48か月まで評価
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最初の投薬日から死亡日まで、最大48か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月15日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月18日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。