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空間無視の修復裁判 (RESPONSE)

2020年7月2日 更新者：Posit Science Corporation

応答: 空間無視トライアルの修復

注意力の問題は脳損傷の一般的かつ衰弱性の結果です。 研究によると、注意力の低下が、受傷後 1 年間の認知機能の低下を予測する最大の要因であることが示されています。 これは、注意力が学習と記憶、マルチタスク、問題解決などのより複雑な認知機能に必要な要素であるという事実によるものです。 多くの場合、個人は「半側空間無視症候群」または単に「無視」として知られる空間注意の問題を示すことがあります。 現在、多くの研究で、脳の処理機構は可塑性であり、学習と経験によって生涯を通じて改造され、認知スキルや能力の強化が可能になることが示されています。 研究によると、十分にやりがいがあり、目標志向で適応性のある、コンピューターを用いた短時間の毎日の認知トレーニングにより、損傷のない脳構造が注意力のバランスを回復し、認知機能の混乱を補うことができることが示されています。 この研究は、私たちのコンピュータープログラムが後天性脳損傷のある人の認知と注意にどのような影響を与えるかを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同意後、参加者は資格を判断するための評価プロセスに参加します。 資格が確認されたら、参加者は現在の認知機能レベルを判断するための別の評価セッションに参加するようにスケジュールされます。 このプロセスは、紙と鉛筆による調査とコンピューターによるテストで構成されます。 評価プロセスに続いて、参加者は、インターネットにアクセス可能なコンピューターで行われるインターネット ブラウザー配信のトレーニング セッションに参加します。 コンピューターによるトレーニング セッションは、週に最大 7 回 (1 日 1 回)、または参加者の都合に合わせて行うことができます (週に 5 回をお勧めします)。 トレーニング終了後、参加者の認知機能が再評価され、3 か月間の非接触期間後に再度評価されます。 参加は任意であり、参加者はいつでも研究から撤退することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 後天性脳損傷の診断（脳卒中または脳腫瘍の切除の形である可能性があります）および
  • 空間無視の 4 つの評価尺度のうち少なくとも 2 つで欠陥がある証拠: メシュラム キャンセル タスク (50 歳以下 > 0 個の省略; 51 ～ 80 歳 > 4 個の省略)、デュアル タスク (右ターゲットと左ターゲットの精度の差 > 19%)試行）、トーン カウンティング タスク（合計精度 < 94%）、またはランドマーク タスク（95% 信頼区間によって決定される目標中心からの逸脱、タスク完了後の無視ありは「Y」、無視なしは「N」で示される） 。
  • 最近の後天性脳損傷、脳卒中、または脳腫瘍の除去から少なくとも 3 か月が経過している必要があります
  • 流暢な英語を話す人
  • 通常の視距離でコンピュータ画面を読むのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、およびコンピュータのマウスを制御するのに十分な運動能力を含む、試験に参加するための適切な感覚運動能力

除外基準:

  • 以前に後天性脳損傷があり、祝福されたスケールで 8 を超えるスコアが結合したもの - 短い形式
  • 重度のうつ病の診断（ベックうつ病インベントリ（BDI-II）のスコア>29）
  • 関連する認知障害を伴う慢性精神障害の診断。 統合失調症
  • 既知の認知的影響を伴う病気、状態、または治療の診断。 化学療法
  • 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮、または同意後 2 か月以内の自殺関連行動
  • 現在または重大な過去の薬物乱用歴
  • 評価を完了することおよび/または治験の要件を理解することの困難
  • この研究の結果に影響を与える可能性のある治験薬、栄養補助食品、医療機器、または行動療法を含む同時臨床試験への登録
  • 完全な一次視野欠損、NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale でスコア 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的治療
コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニングでは、週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分の合計最大 39 回の治療セッションが必要です。
他の：コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニング
コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニングでは、週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分の合計最大 39 回の治療セッションが必要です。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
市販のコンピューター化トレーニングでは、合計最大 39 回の治療セッションを週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分必要とします。
他の：市販のコンピュータートレーニング
市販のコンピューター化トレーニングでは、合計最大 39 回の治療セッションを週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分必要とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Posner Cueing タスクのパフォーマンス
時間枠：3ヶ月目
Posner Cueing Task によって測定された、ディスプレイの左側に表示されるターゲットを検出する RT の反応時間 (RT) からディスプレイの右側に表示されるターゲットを検出する RT を差し引いた反応時間 (RT) の変化のグループ間の大きさ。 反応時間差スコアが陽性の場合は、右方向の偏りを示します。一方、負の反応時間差スコアは、空間的注意が左方向に偏っていることを示します。
3ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空間認知の変化 (複数のスコアが集計されて 1 つの複合スコアに到達します)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目

グレースケール タスク (知覚バイアス スコア) と空間作業記憶タスク (ターゲットの精度パーセント) から構築された測定による複合スコアのグループ間の変化の大きさ。

コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。

私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。

ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。
3ヶ月目と6ヶ月目
認知能力の変化 (複数のスコアが集計されて、単一の複合スコアが得られます)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目

デリス・カプラン実行機能システムの言語流暢性（文字流暢さ、生スコア、カテゴリ流暢性合計、生スコア、カテゴリ切り替え合計、生スコア、カテゴリ切り替え、切り替え精度合計、生スコア)、ウェクスラー成人知能スケール (WAIS-IV) 桁スパン合計 (前方、後方、シーケンス生スコアの合計)、WAIS-IV 桁スパン (前方合計、生スコア、後方合計、生スコア、シーケンス合計、生スコア）、段階的連続パフォーマンス タスク（ターゲットの精度パーセントとターゲット以外の平均反応時間の標準偏差 (SD)）。

コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。

私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、SD 1) に変換します。

ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。
3ヶ月目と6ヶ月目
機能的能力の変化 (複数のスコアが合計されて 1 つの複合スコアに到達します)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目

Catherine Bergego Scale 合計 (生のスコア) と Barthel Index 合計 (生のスコア) から構築された測定による複合スコアのグループ間の変化の大きさ。

コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。

私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。

ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。
3ヶ月目と6ヶ月目
生活の質の変化 (複数のスコアが集計されて、単一の複合スコアが得られます)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目

SF-12v2 健康調査の身体的要素および精神的要素のスコアから構築された測定値を使用した複合スコアのグループ間の変化の大きさ。

コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。

私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。

ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。
3ヶ月目と6ヶ月目
睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (複数のスコアが集計されて、単一の複合スコアが得られます)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、コンポーネント スコアの合計)、PSQI 睡眠効率 (生のスコア)、および PSQI コンポーネント スコアから構築された測定による複合スコアのグループ間の変化の大きさ。

コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。

私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。

ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。
3ヶ月目と6ヶ月目
Posner Cueing タスクのパフォーマンス
時間枠：6ヶ月目
Posner Cueing Task によって測定された、ディスプレイの左側に表示されるターゲットを検出する RT の反応時間 (RT) からディスプレイの右側に表示されるターゲットを検出する RT を差し引いた反応時間 (RT) の変化のグループ間の大きさ。 反応時間差スコアが陽性の場合は、右方向の偏りを示します。一方、負の反応時間差スコアは、空間的注意が左方向に偏っていることを示します。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Posit Science Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSC-1004-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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