空間無視の修復裁判 (RESPONSE)
応答: 空間無視トライアルの修復
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 後天性脳損傷の診断（脳卒中または脳腫瘍の切除の形である可能性があります）および
- 空間無視の 4 つの評価尺度のうち少なくとも 2 つで欠陥がある証拠: メシュラム キャンセル タスク (50 歳以下 > 0 個の省略; 51 ～ 80 歳 > 4 個の省略)、デュアル タスク (右ターゲットと左ターゲットの精度の差 > 19%)試行）、トーン カウンティング タスク（合計精度 < 94%）、またはランドマーク タスク（95% 信頼区間によって決定される目標中心からの逸脱、タスク完了後の無視ありは「Y」、無視なしは「N」で示される） 。
- 最近の後天性脳損傷、脳卒中、または脳腫瘍の除去から少なくとも 3 か月が経過している必要があります
- 流暢な英語を話す人
- 通常の視距離でコンピュータ画面を読むのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、およびコンピュータのマウスを制御するのに十分な運動能力を含む、試験に参加するための適切な感覚運動能力
除外基準:
- 以前に後天性脳損傷があり、祝福されたスケールで 8 を超えるスコアが結合したもの - 短い形式
- 重度のうつ病の診断（ベックうつ病インベントリ（BDI-II）のスコア>29）
- 関連する認知障害を伴う慢性精神障害の診断。 統合失調症
- 既知の認知的影響を伴う病気、状態、または治療の診断。 化学療法
- 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮、または同意後 2 か月以内の自殺関連行動
- 現在または重大な過去の薬物乱用歴
- 評価を完了することおよび/または治験の要件を理解することの困難
- この研究の結果に影響を与える可能性のある治験薬、栄養補助食品、医療機器、または行動療法を含む同時臨床試験への登録
- 完全な一次視野欠損、NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale でスコア 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニングでは、週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分の合計最大 39 回の治療セッションが必要です。
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コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニングでは、週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分の合計最大 39 回の治療セッションが必要です。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
市販のコンピューター化トレーニングでは、合計最大 39 回の治療セッションを週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分必要とします。
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市販のコンピューター化トレーニングでは、合計最大 39 回の治療セッションを週に 4 ～ 5 回、各セッション約 30 分必要とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Posner Cueing タスクのパフォーマンス
時間枠：3ヶ月目
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Posner Cueing Task によって測定された、ディスプレイの左側に表示されるターゲットを検出する RT の反応時間 (RT) からディスプレイの右側に表示されるターゲットを検出する RT を差し引いた反応時間 (RT) の変化のグループ間の大きさ。
反応時間差スコアが陽性の場合は、右方向の偏りを示します。一方、負の反応時間差スコアは、空間的注意が左方向に偏っていることを示します。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間認知の変化 (複数のスコアが集計されて 1 つの複合スコアに到達します)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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グレースケール タスク (知覚バイアス スコア) と空間作業記憶タスク (ターゲットの精度パーセント) から構築された測定による複合スコアのグループ間の変化の大きさ。 コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。 私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。 ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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認知能力の変化 (複数のスコアが集計されて、単一の複合スコアが得られます)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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デリス・カプラン実行機能システムの言語流暢性（文字流暢さ、生スコア、カテゴリ流暢性合計、生スコア、カテゴリ切り替え合計、生スコア、カテゴリ切り替え、切り替え精度合計、生スコア)、ウェクスラー成人知能スケール (WAIS-IV) 桁スパン合計 (前方、後方、シーケンス生スコアの合計)、WAIS-IV 桁スパン (前方合計、生スコア、後方合計、生スコア、シーケンス合計、生スコア）、段階的連続パフォーマンス タスク（ターゲットの精度パーセントとターゲット以外の平均反応時間の標準偏差 (SD)）。 コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。 私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、SD 1) に変換します。 ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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機能的能力の変化 (複数のスコアが合計されて 1 つの複合スコアに到達します)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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Catherine Bergego Scale 合計 (生のスコア) と Barthel Index 合計 (生のスコア) から構築された測定による複合スコアのグループ間の変化の大きさ。 コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。 私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。 ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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生活の質の変化 (複数のスコアが集計されて、単一の複合スコアが得られます)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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SF-12v2 健康調査の身体的要素および精神的要素のスコアから構築された測定値を使用した複合スコアのグループ間の変化の大きさ。 コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。 私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。 ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (複数のスコアが集計されて、単一の複合スコアが得られます)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、コンポーネント スコアの合計)、PSQI 睡眠効率 (生のスコア)、および PSQI コンポーネント スコアから構築された測定による複合スコアのグループ間の変化の大きさ。 コンポジットは、次のように結合された個々のメジャーで構成されます。 私。 含まれる各変数について、ベースラインでの Intent-to-Treat 母集団の生スコアの分布を Z スコア (平均 0、標準偏差 1) に変換します。 ii.すべての Z スコアの平均を計算して、複合メジャーの単一スコアを作成します。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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Posner Cueing タスクのパフォーマンス
時間枠：6ヶ月目
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Posner Cueing Task によって測定された、ディスプレイの左側に表示されるターゲットを検出する RT の反応時間 (RT) からディスプレイの右側に表示されるターゲットを検出する RT を差し引いた反応時間 (RT) の変化のグループ間の大きさ。
反応時間差スコアが陽性の場合は、右方向の偏りを示します。一方、負の反応時間差スコアは、空間的注意が左方向に偏っていることを示します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedrich FJ, Egly R, Rafal RD, Beck D. Spatial attention deficits in humans: a comparison of superior parietal and temporal-parietal junction lesions. Neuropsychology. 1998 Apr;12(2):193-207. doi: 10.1037//0894-4105.12.2.193.
- Husain M, Kennard C. Visual neglect associated with frontal lobe infarction. J Neurol. 1996 Sep;243(9):652-7. doi: 10.1007/BF00878662.
- Heilman KM, Bowers D, Valenstein E, Watson RT. Disorders of visual attention. Baillieres Clin Neurol. 1993 Aug;2(2):389-413. No abstract available.
- Mort DJ, Malhotra P, Mannan SK, Rorden C, Pambakian A, Kennard C, Husain M. The anatomy of visual neglect. Brain. 2003 Sep;126(Pt 9):1986-97. doi: 10.1093/brain/awg200. Epub 2003 Jun 23.
- Posner MI, Walker JA, Friedrich FJ, Rafal RD. Effects of parietal injury on covert orienting of attention. J Neurosci. 1984 Jul;4(7):1863-74. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-07-01863.1984.
- Vleet TV, DeGutis J, Dabit S, Chiu C. Randomized control trial of computer-based rehabilitation of spatial neglect syndrome: the RESPONSE trial protocol. BMC Neurol. 2014 Feb 7;14:25. doi: 10.1186/1471-2377-14-25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニングの臨床試験
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