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Remediation of Spatial Neglect Trial (RESPONSE)

2 luglio 2020 aggiornato da: Posit Science Corporation

RISPOSTA: Remediation of Spatial Neglect Trial

I problemi di attenzione sono una conseguenza comune e debilitante delle lesioni cerebrali. Gli studi dimostrano che la scarsa attenzione è il predittore numero uno di scarso funzionamento cognitivo un anno dopo l'infortunio. Ciò è dovuto al fatto che l'attenzione è una componente necessaria di funzioni cognitive più complesse come l'apprendimento e la memoria, il multi-tasking e la risoluzione dei problemi. In molti casi, gli individui possono mostrare problemi con l'attenzione spaziale noti come "sindrome da abbandono emi-spaziale" o semplicemente "negligenza". Molti studi ora dimostrano che il meccanismo di elaborazione del cervello è plastico e rimodellato per tutta la vita dall'apprendimento e dall'esperienza, consentendo il rafforzamento delle capacità o capacità cognitive. La ricerca ha dimostrato che un allenamento cognitivo computerizzato breve e quotidiano che è sufficientemente stimolante, orientato all'obiettivo e adattivo consente alle strutture cerebrali intatte di ripristinare l'equilibrio nell'attenzione e compensare le interruzioni del funzionamento cognitivo. Lo studio mira a capire come il nostro programma per computer può influenzare la cognizione e l'attenzione in quelli con lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, i partecipanti si impegneranno in un processo di valutazione per determinare l'idoneità. Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno programmati per un'altra sessione di valutazione per determinare il livello attuale della funzione cognitiva. Questo processo consiste in sondaggi carta-matita e test computerizzati. Dopo il processo di valutazione, i partecipanti si impegneranno in sessioni di formazione fornite da browser Internet condotte su qualsiasi computer accessibile a Internet. Le sessioni di allenamento computerizzate possono essere svolte fino a 7 volte a settimana (una volta al giorno) oa discrezione del partecipante (consigliamo 5 volte a settimana). Dopo il completamento della formazione, la funzione cognitiva del partecipante verrà rivalutata e nuovamente dopo un periodo senza contatto di 3 mesi. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di una lesione cerebrale acquisita (che può essere sotto forma di ictus o rimozione di un tumore cerebrale) e
  • Evidenza di deficit in almeno 2 misure di valutazione su 4 di Spatial Neglect: Mesulam Cancelation task (età pari o inferiore a 50 anni > 0 omissioni; 51-80 > 4 omissioni), Dual task (>19% di differenza di accuratezza per target destro-sinistro) prove), Tone Counting task (<94% di accuratezza totale) o Landmark task (deviazione dal centro dell'obiettivo come determinato dall'intervallo di confidenza del 95%, con negligenza indicata con 'Y' e nessuna negligenza con 'N' dopo il completamento dell'attività) .
  • Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima lesione cerebrale acquisita, ictus o rimozione del tumore al cervello
  • Parlanti inglesi fluenti
  • Adeguata capacità sensomotoria per partecipare allo studio, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer

Criteri di esclusione:

  • Una congiunzione di lesioni cerebrali acquisite in precedenza e punteggio >8 sulla Scala benedetta - Forma breve
  • Diagnosi di depressione grave (un punteggio >29 su Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici cronici con compromissione cognitiva associata, ad es. Schizofrenia
  • Diagnosi di malattia, condizione o trattamento con conseguenze cognitive note, ad es. chemioterapia
  • Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici o qualsiasi comportamento correlato al suicidio entro 2 mesi dal consenso
  • Una storia passata attuale o significativa di abuso di sostanze
  • Difficoltà a completare le valutazioni e/o a comprendere i requisiti del processo
  • Iscrizione a una sperimentazione clinica concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  • Deficit completo del campo visivo primario, punteggio di 3 su NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Training cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
Altro: Addestramento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
Training cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
Altro: Formazione computerizzata disponibile in commercio
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su Posner Cueing Task
Lasso di tempo: A 3 mesi
Entità tra i gruppi della variazione del tempo di reazione (RT) per RT che rileva i bersagli che appaiono sul lato sinistro del display meno RT per il rilevamento dei bersagli che appaiono sul lato destro del display come misurato da Posner Cueing Task. I punteggi positivi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso destra; mentre i punteggi negativi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso sinistra nell'attenzione spaziale.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione spaziale (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi

Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita da Greyscales Task (punteggio di bias percettivo) e Spatial Working Memory Task (precisione percentuale per gli obiettivi).

Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue:

io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1).

ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita.
A 3 mesi e a 6 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi

Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan Fluenza verbale (Fluenza nelle lettere, punteggi grezzi; Fluenza di categoria totale, punteggi grezzi; Cambio di categoria totale, punteggi grezzi; Cambio di categoria, Accuratezza di cambio totale, punteggi grezzi), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span totale (somma dei punteggi grezzi in avanti, all'indietro, in sequenza), WAIS-IV Digit Span (totale in avanti, punteggi grezzi; totale all'indietro, punteggi grezzi; totale in sequenza, grezzi punteggi) e Gradual Continuous Performance Task (precisione percentuale per i target e deviazione standard (SD) del tempo di reazione medio per i non target).

Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue:

io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una SD di 1).

ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita.
A 3 mesi e a 6 mesi
Modifica dell'abilità funzionale (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi

Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio composito con la misura costruita dal totale della scala Catherine Bergego (punteggio grezzo) e del totale dell'indice di Barthel (punteggio grezzo).

Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue:

io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1).

ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita.
A 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi

Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dai punteggi dei componenti fisici e mentali del sondaggio sulla salute SF-12v2.

Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue:

io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1).

ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita.
A 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi

Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, somma dei punteggi dei componenti), PSQI Sleep Efficiency (punteggio grezzo) e punteggi dei componenti PSQI.

Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue:

io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1).

ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita.
A 3 mesi e a 6 mesi
Prestazioni su Posner Cueing Task
Lasso di tempo: A 6 mesi
Entità tra i gruppi della variazione del tempo di reazione (RT) per RT che rileva i bersagli che appaiono sul lato sinistro del display meno RT per il rilevamento dei bersagli che appaiono sul lato destro del display come misurato da Posner Cueing Task. I punteggi positivi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso destra; mentre i punteggi negativi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso sinistra nell'attenzione spaziale.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-1004-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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