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第 1 中手関節の変形性関節症に対する Articulinx InterCarpoMetacarpal クッション (ICMC) の臨床評価

2013年10月27日 更新者：Articulinx
この研究は、手根中手関節 (CMC 関節) における Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) の性能を評価し、このデバイスで治療された患者の臨床結果を説明することです。 期待される結果には、CMC-1 関節の症候性変形性関節症 (OA) 患者の症状の緩和と機能の改善が含まれます。 デバイスの性能の評価は、最大 40 人の被験者の痛み、鎮痛剤の使用、および関節機能の測定によって達成されます。 各被験者は、各エンドポイントの手術前の状態と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Articulinx ICMC は、第 1 中手骨と台形骨の間の介在スペーサーとして、脳底または第 1 手根中手骨 (CMC) 関節に埋め込むことを目的としています。 このデバイスは、CMC-1 関節の変形性関節症に起因する親指障害の治療に使用することを目的としています。

主な目的は、デバイス移植後の CMC 関節の痛みの軽減を評価することにより、Articulinx ICMC の性能を記録することです。 CMC-1 の関節機能は、横キーと三脚のピンチ強度、握力、および可動域の測定によって評価されます。 患者は身体機能を報告し、症状はDASHスコアによって測定されます。 台形の高さは、CMC 関節の標準的な PA X 線で測定されます。 予期しないデバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率は、1年間のフォローアップを通じて術中に記録されます。

一次および二次結果は1年間評価され、被験者は長期的なパフォーマンスの評価のために2年間引き続き追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期段階のカルポメタカルパル-1 (CMC-1 関節変形性関節症) の男性と女性で、医師の手の診療所や地域の一般開業医の診療所で治療を受けることができます。

説明

包含基準:

  • -患者は治験責任医師によって、外科的処置に対して医学的に許容できると診断されています
  • -患者は40〜75歳です
  • -患者は、ベースラインで40の最小DASHスコアによって示されるように、手根中手骨（CMC-1）関節の症候性変形性関節症を患っています
  • -患者は、100mm VASのベースラインで40以上の平均VAS疼痛スコアによって示されるように、標的CMC関節に痛みを感じています
  • -患者はステージII OAのX線写真の証拠を持ち、CMC-1関節に自由浮遊体はありません
  • -患者は標的CMC関節の3分の1未満の亜脱臼を持っています
  • -患者は、プロトコルごとに必要な時間にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻り、このプロトコルの要件に従うことに同意します
  • -患者は参加するための自発的な同意を提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

  • -患者は最初のCMC関節の無症候性変形性関節症を患っています
  • -患者は、直径が2ミリメートル（> 2mm）を超えるターゲットCMC関節に小さな骨または石灰化断片（拍車、骨棘）を持っています
  • 患者は、対象の CMC 関節内に任意のサイズの自由浮遊体を持っています
  • Eaton-Glickelによると、患者はステージIII / IV OAと一致するターゲット手首の第1中手骨または舟状台形台形（STT）関節内に重大な変形性関節症の変化のレントゲン写真/画像証拠を持っています
  • -患者は、手根管症候群、手掌腱滑膜炎、schaphoulnate 靭帯の不安定性/変性、尺骨手根圧着症候群、またはトリガー指など、対象の手の付随する筋骨格病理学を持っています
  • -患者は付随するリウマチ性疾患（例えば、炎症性関節リウマチ、皮膚乾癬、多関節軟骨石灰化症、痛風、線維筋痛症）を有するか、骨または関節に影響を及ぼす代謝障害の徴候を示す（例えば、骨粗鬆症、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症または機能低下症、パジェット病）
  • -患者は活動性感染症、敗血症または骨髄炎を患っています
  • CMC標的部位に皮膚疾患または発疹がある患者
  • -患者は、ターゲットCMC関節で以前に手術を受けたか、または; -手首またはCMC-1関節の生体力学を変更する可能性がある、対象の手の手首に対する過去12か月以内の以前の手術、または; -12か月以上前にターゲットの手の手首に以前の手術があり、そこから既存の後遺症がある
  • -患者は、研究登録前の6か月以内に標的CMC関節に重大な損傷を負っていた、または研究登録前の任意の時点で重大な永久損傷を負っていた
  • -患者は、痛みの症状を悪化させたり、親指CMC関節の身体機能や治癒に悪影響を及ぼしたりする可能性のある重大な併存疾患を持っています（例：ドケルバン病、エーラーダンロス症候群、複雑な局所疼痛症候群）
  • -患者は、研究登録前の6か月以内に標的CMC関節にコルチコステロイド注射を受けました
  • -患者が併用免疫抑制療法（例：経口/注射用グルココルチコイド、アルキル化剤、代謝拮抗剤、抗体、イムノフィリンに作用する薬物[シクロスポリン、シロリムス]、インターフェロン、オピオイド）を服用している場合、治癒に悪影響を与える可能性があります
  • 患者はコントロール不良の真性糖尿病を患っている
  • 患者は手術前に止めることができない抗凝固療法または抗血小板療法を受けている
  • 患者が妊娠を計画している、または患者が妊娠中および/または授乳中である
  • -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加しています
  • -患者は、過去12か月間に薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています
  • -患者は、筋骨格系の損傷または障害、または医療過誤の訴訟の既往があるか、現在関与しています
  • -患者は、計画された転勤などの研究参加を妨げると治験責任医師が感じる他の生活環境を持っている、研究フォローアップ訪問のスケジュールを順守することが困難である、一般的に非協力的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 CMC 関節痛スコア
時間枠：1年
術後の VAS 疼痛スコアは、1 年後の術前のベースライン VAS 疼痛スコアと比較されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節機能の変化
時間枠：1年
術前ベースラインと比較した処置後の関節機能の変化。 反対側の手の機能の測定は、ベースライン時およびその後の1年間のフォローアップ訪問時に行われます。
1年
DASHスコアの推移
時間枠：1年
術前のベースラインと比較した、処置後の DASH スコアの変化
1年
台形関節腔高さの維持
時間枠：1年
術前のベースラインと比較した台形関節腔の高さの維持。
1年
予期しない装置および処置に関連する有害事象の発生率
時間枠：1年
術中および 1 年間のフォローアップによる、予期しないデバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Articulinx

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Rainer Meffert, MD、University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL 0030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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