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Avaliação Clínica da Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) para Osteoartrite da Primeira Articulação Metacarpiana

27 de outubro de 2013 atualizado por: Articulinx
Este estudo avalia o desempenho do Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) na articulação carpometacarpiana (articulação CMC) e descreve os resultados clínicos em pacientes tratados com este dispositivo. Os resultados esperados incluem o alívio dos sintomas e melhora da função em pacientes com osteoartrite sintomática (OA) da articulação CMC-1. A avaliação do desempenho do dispositivo será realizada por meio de medidas de dor, uso de analgésicos e função articular em até 40 indivíduos. Cada sujeito será comparado ao seu estado pré-cirúrgico para cada endpoint.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O Articulinx ICMC destina-se a ser implantado na articulação basilar ou na primeira articulação carpometacarpiana (CMC), como um espaçador interposicional entre o primeiro metacarpo e os ossos trapézio. O dispositivo destina-se a ser utilizado no tratamento de incapacidades do polegar resultantes da osteoartrite da articulação CMC-1.

O objetivo principal é documentar o desempenho do Articulinx ICMC avaliando o alívio da dor na articulação CMC após a implantação do dispositivo. A função da articulação CMC-1 será avaliada pela medição da força de pinça lateral e pinça do tripé, força de preensão e amplitude de movimento. O funcionamento físico relatado pelo paciente e os sintomas serão medidos pelos escores DASH. A altura do trapézio será medida em radiografias PA padrão da articulação CMC. A incidência de eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo e ao procedimento será documentada no intraoperatório durante um ano de acompanhamento.

Os resultados primários e secundários serão avaliados por um ano e os indivíduos continuarão a ser acompanhados por dois anos para avaliação do desempenho de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com estágio inicial de osteoartrite da articulação carpometacarpal-1 (CMC-1) que podem procurar tratamento em clínicas médicas de mãos e clínicas comunitárias de clínica geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é diagnosticado pelo investigador como clinicamente aceitável para um procedimento cirúrgico
  • O paciente tem entre 40 e 75 anos, inclusive
  • O paciente tem osteoartrite sintomática da articulação carpometacarpiana (CMC-1), conforme demonstrado por uma pontuação DASH mínima de 40 no início do estudo
  • O paciente tem dor na articulação CMC alvo, conforme demonstrado por uma pontuação média de dor VAS maior ou igual a 40 na linha de base em um VAS de 100 mm
  • O paciente tem evidência radiográfica de estágio II OA sem corpos flutuantes na articulação CMC-1
  • O paciente tem subluxação de menos de um terço da articulação CMC alvo
  • O paciente concorda em retornar à clínica para visitas de acompanhamento nos horários exigidos pelo protocolo e seguir os requisitos deste protocolo
  • O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento voluntário para participar

Critério de exclusão:

  • O paciente tem osteoartrite assintomática da primeira articulação CMC
  • O paciente tem pequenos fragmentos ósseos ou calcificados (esporões, osteófitos) na articulação CMC alvo com mais de dois milímetros (> 2 mm) de diâmetro
  • O paciente tem corpos flutuantes livres de qualquer tamanho dentro da articulação CMC alvo
  • O paciente tem evidências radiográficas/de imagem de alterações osteoartríticas significativas na primeira articulação metacarpal ou escafotrapezotrapezoidal (STT) do pulso alvo consistente com estágio III/IV OA, de acordo com Eaton-Glickel
  • O paciente tem patologia musculoesquelética concomitante da mão alvo, como síndrome do túnel do carpo, tenossinovite palmar, instabilidade/degeneração do ligamento escafoulnar, síndrome de impactação ulnocarpal ou dedo em gatilho
  • O paciente tem doença reumática concomitante (por exemplo, artrite reumatóide inflamatória, psoríase cutânea, condrocalcinose poliarticular, gota, fibromialgia) ou apresenta sinais de distúrbios metabólicos que afetam o osso ou a articulação (por exemplo, osteoporose, osteomalácia, hiper ou hipoparatireoidismo, doença de Paget)
  • O paciente tem uma infecção ativa, sepse ou osteomielite
  • O paciente tem doença de pele ou erupção no local alvo da CMC
  • O paciente teve cirurgia anterior na articulação CMC alvo ou; cirurgia prévia nos últimos 12 meses no punho da mão alvo que poderia alterar a biomecânica do punho ou articulação CMC-1 ou; cirurgia prévia no punho da mão-alvo há mais de 12 meses para a qual existem sequelas
  • O paciente teve lesão significativa na articulação CMC alvo nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo ou uma lesão permanente significativa a qualquer momento antes da inscrição no estudo
  • O paciente tem uma condição médica comórbida significativa que pode exacerbar os sintomas de dor ou afetar adversamente o funcionamento físico ou a cicatrização da articulação CMC do polegar (por exemplo, doença de Quervains, síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de dor regional complexa)
  • O paciente recebeu injeções de corticosteroides na articulação CMC alvo dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • O paciente toma terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, glicocorticóides orais/injetáveis, agentes alquilantes, antimetabólitos, anticorpos, drogas que atuam sobre as imunofilinas [ciclosporina, sirolimus], interferons, opióides) que podem afetar adversamente a cicatrização
  • Paciente tem diabetes mellitus descontrolado
  • O paciente toma anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária que não pode ser interrompida antes da cirurgia
  • A paciente está planejando uma gravidez ou está grávida e/ou amamentando
  • O paciente está participando de qualquer outra investigação clínica que possa afetar o resultado deste estudo
  • O paciente tem história conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  • O paciente tem um histórico de, ou está atualmente envolvido em litígios por lesões ou distúrbios musculoesqueléticos ou negligência médica
  • O paciente tem outras circunstâncias de vida que o investigador considera que podem interferir na participação no estudo, como mudança planejada, dificuldade em cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento do estudo, geralmente não coopera

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor nas articulações CMC
Prazo: Um ano
O escore de dor VAS pós-operatório será comparado ao escore VAS de dor basal pré-operatório em um ano.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função articular
Prazo: Um ano
Mudança na função articular pós-procedimento em comparação com a linha de base pré-operatória. As medições da função da mão contralateral serão feitas no início e nas visitas de acompanhamento subsequentes ao longo de um ano.
Um ano
Alteração nas pontuações do DASH
Prazo: Um ano
Alteração nos escores DASH pós-procedimento em comparação com a linha de base pré-operatória
Um ano
Manutenção da altura do espaço articular trapezial
Prazo: Um ano
Manutenção da altura do espaço articular trapezial em comparação com a linha de base pré-operatória.
Um ano
Incidência de eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo e procedimento
Prazo: Um ano
Incidência de eventos adversos imprevistos relacionados a dispositivos e procedimentos no intraoperatório e ao longo de um ano de acompanhamento.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Articulinx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL 0030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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