Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) til slidgigt i det første mellemhåndsled

27. oktober 2013 opdateret af: Articulinx
Denne undersøgelse skal evaluere ydeevnen af ​​Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) i carpometacarpalleddet (CMC-led) og beskrive de kliniske resultater hos patienter, der er blevet behandlet med denne enhed. Forventede resultater omfatter lindring af symptomer og forbedring af funktion hos patienter med symptomatisk slidgigt (OA) i CMC-1-leddet. Evaluering af enhedens ydeevne vil blive opnået gennem målinger af smerte, brug af smertestillende medicin og ledfunktion hos op til 40 forsøgspersoner. Hvert individ vil blive sammenlignet med deres status før operationen for hvert endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Articulinx ICMC er beregnet til at blive implanteret i basilar- eller første carpometacarpal (CMC) led, som en interpositionel spacer mellem den første metacarpal og trapezknogler. Enheden er beregnet til at blive brugt til behandling af tommelfingerhandicap som følge af slidgigt i CMC-1-leddet.

Det primære formål er at dokumentere ydeevnen af ​​Articulinx ICMC ved at evaluere smertelindring i CMC-leddet efter implantation af enheden. CMC-1 leds funktion vil blive vurderet ved måling af lateral nøgle og stativ klemstyrke, grebsstyrke og bevægelsesområde. Patientens rapporterede fysiske funktion og symptomer vil blive målt ved DASH-score. Trapezialhøjden vil blive målt på standard PA-røntgenbilleder af CMC-leddet. Forekomsten af ​​uventede anordnings- og procedurerelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret intraoperativt gennem et års opfølgning.

Primære og sekundære resultater vil blive evalueret gennem et år, og emner vil fortsat blive fulgt i to år til evaluering af præstationer på længere sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med tidligt stadie af carpometacarpal-1 (CMC-1 ledslidgigt, som kan søge behandling på lægehåndklinikker og praktiserende lægeklinikker i lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnosticeres af investigator til at være medicinsk acceptabel til en kirurgisk procedure
  • Patienten er i alderen 40 til 75 år inklusive
  • Patienten har symptomatisk slidgigt i det carpometacarpale (CMC-1) led som vist ved en minimum DASH-score på 40 ved baseline
  • Patienten har smerter i mål-CMC-leddet som vist ved en gennemsnitlig VAS-smertescore større end eller lig med 40 ved baseline på en 100 mm VAS
  • Patienten har røntgenologiske tegn på trin II OA uden fritsvævende legemer i CMC-1-leddet
  • Patienten har subluksation på mindre end en tredjedel af mål-CMC-leddet
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg på de krævede tidspunkter pr. protokol og følge kravene i denne protokol
  • Patienten er i stand til og villig til at give frivilligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke-symptomatisk slidgigt i det første CMC-led
  • Patienten har små knogle- eller kalkfragmenter (sporer, osteofytter) i mål-CMC-leddet, der er større end to millimeter (>2 mm) i diameter
  • Patienten har frie svævende legemer af enhver størrelse inden for mål-CMC-leddet
  • Patienten har røntgen-/billeddiagnostiske tegn på signifikante slidgigtforandringer i det første metacarpale eller scaphotrapezotrapezoidale (STT) led i målhåndleddet i overensstemmelse med trin III/IV OA, ifølge Eaton-Glickel
  • Patienten har samtidig muskuloskeletal patologi af målhånden, såsom karpaltunnelsyndrom, palmar tenosynovitis, schaphoulnate ligament instabilitet/degeneration, ulnocarpal impaction syndrom eller trigger finger
  • Patienten har samtidig reumatisk sygdom (f.eks. inflammatorisk leddegigt, kutan psoriasis, polyartikulær chondrocalcinose, gigt, fibromyalgi) eller udviser tegn på metaboliske forstyrrelser, der påvirker knogler eller led (f.
  • Patienten har en aktiv infektion, sepsis eller osteomyelitis
  • Patienten har hudsygdom eller eruption på CMC-målstedet
  • Patient havde tidligere operation på mål-CMC-leddet eller; forudgående operation inden for de foregående 12 måneder på håndleddet på målhånden, som kunne ændre biomekanikken i håndleddet eller CMC-1-leddet eller; forudgående operation i håndleddet på målhånden mere end 12 måneder tidligere, hvor der er eksisterende følgesygdomme
  • Patienten havde betydelig skade på mål-CMC-leddet inden for de 6 måneder forud for studietilmelding eller en betydelig permanent skade på et hvilket som helst tidspunkt før studietilmelding
  • Patienten har en betydelig komorbid medicinsk tilstand, der kan forværre smertesymptomer eller negativt påvirke fysisk funktion eller heling af tommelfinger-CMC-leddet (f.eks. de Quervains sygdom, Ehler-Danlos syndrom, komplekst regionalt smertesyndrom)
  • Patienten har fået kortikosteroidinjektioner i mål-CMC-leddet inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Patienten tager samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. orale/injicerbare glukokortikoider, alkyleringsmidler, antimetabolitter, antistoffer, lægemidler, der virker på immunofiliner [Ciclosporin, Sirolimus], interferoner, opioider), som kan påvirke helingen negativt
  • Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienten tager antikoagulation og/eller blodpladehæmmende behandling, som ikke kan stoppes før operationen
  • Patienten planlægger en graviditet, eller patienten er gravid og/eller ammer
  • Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Patienten har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 12 måneder
  • Patienten har en historie med eller er i øjeblikket involveret i retssager for muskuloskeletale skader eller lidelser eller medicinsk fejlbehandling
  • Patienten har andre livsomstændigheder, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, såsom planlagt flytning, vanskeligheder med at overholde tidsplanen for undersøgelsesopfølgningsbesøg, er generelt usamarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CMC ledsmerte score
Tidsramme: Et år
Den postoperative VAS smertescore vil blive sammenlignet med den præoperative baseline VAS smertescore efter et år.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledfunktion
Tidsramme: Et år
Ændring i ledfunktion efter proceduren sammenlignet med præoperativ baseline. Målinger af kontralateral håndfunktion vil blive taget ved baseline og ved efterfølgende opfølgningsbesøg gennem et år.
Et år
Ændring i DASH-score
Tidsramme: Et år
Ændring i DASH-score efter proceduren sammenlignet med præoperativ baseline
Et år
Vedligeholdelse af trapezfugepladshøjde
Tidsramme: Et år
Vedligeholdelse af trapezledsrummets højde sammenlignet med præoperativ baseline.
Et år
Forekomst af uventede anordnings- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Et år
Forekomst af uventede udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger intraoperativt og gennem et års opfølgning.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Articulinx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL 0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger