第 1 中手関節の変形性関節症に対する Articulinx InterCarpoMetacarpal クッション (ICMC) の臨床評価

包含基準:

• -患者は治験責任医師によって、外科的処置に対して医学的に許容できると診断されています
• -患者は40〜75歳です
• -患者は、ベースラインで40の最小DASHスコアによって示されるように、手根中手骨（CMC-1）関節の症候性変形性関節症を患っています
• -患者は、100mm VASのベースラインで40以上の平均VAS疼痛スコアによって示されるように、標的CMC関節に痛みを感じています
• -患者はステージII OAのX線写真の証拠を持ち、CMC-1関節に自由浮遊体はありません
• -患者は標的CMC関節の3分の1未満の亜脱臼を持っています
• -患者は、プロトコルごとに必要な時間にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻り、このプロトコルの要件に従うことに同意します
• -患者は参加するための自発的な同意を提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

• -患者は最初のCMC関節の無症候性変形性関節症を患っています
• -患者は、直径が2ミリメートル（> 2mm）を超えるターゲットCMC関節に小さな骨または石灰化断片（拍車、骨棘）を持っています
• 患者は、対象の CMC 関節内に任意のサイズの自由浮遊体を持っています
• Eaton-Glickelによると、患者はステージIII / IV OAと一致するターゲット手首の第1中手骨または舟状台形台形（STT）関節内に重大な変形性関節症の変化のレントゲン写真/画像証拠を持っています
• -患者は、手根管症候群、手掌腱滑膜炎、schaphoulnate 靭帯の不安定性/変性、尺骨手根圧着症候群、またはトリガー指など、対象の手の付随する筋骨格病理学を持っています
• -患者は付随するリウマチ性疾患（例えば、炎症性関節リウマチ、皮膚乾癬、多関節軟骨石灰化症、痛風、線維筋痛症）を有するか、骨または関節に影響を及ぼす代謝障害の徴候を示す（例えば、骨粗鬆症、骨軟化症、副甲状腺機能亢進症または機能低下症、パジェット病）
• -患者は活動性感染症、敗血症または骨髄炎を患っています
• CMC標的部位に皮膚疾患または発疹がある患者
• -患者は、ターゲットCMC関節で以前に手術を受けたか、または; -手首またはCMC-1関節の生体力学を変更する可能性がある、対象の手の手首に対する過去12か月以内の以前の手術、または; -12か月以上前にターゲットの手の手首に以前の手術があり、そこから既存の後遺症がある
• -患者は、研究登録前の6か月以内に標的CMC関節に重大な損傷を負っていた、または研究登録前の任意の時点で重大な永久損傷を負っていた
• -患者は、痛みの症状を悪化させたり、親指CMC関節の身体機能や治癒に悪影響を及ぼしたりする可能性のある重大な併存疾患を持っています（例：ドケルバン病、エーラーダンロス症候群、複雑な局所疼痛症候群）
• -患者は、研究登録前の6か月以内に標的CMC関節にコルチコステロイド注射を受けました
• -患者が併用免疫抑制療法（例：経口/注射用グルココルチコイド、アルキル化剤、代謝拮抗剤、抗体、イムノフィリンに作用する薬物[シクロスポリン、シロリムス]、インターフェロン、オピオイド）を服用している場合、治癒に悪影響を与える可能性があります
• 患者はコントロール不良の真性糖尿病を患っている
• 患者は手術前に止めることができない抗凝固療法または抗血小板療法を受けている
• 患者が妊娠を計画している、または患者が妊娠中および/または授乳中である
• -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加しています
• -患者は、過去12か月間に薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています
• -患者は、筋骨格系の損傷または障害、または医療過誤の訴訟の既往があるか、現在関与しています
• -患者は、計画された転勤などの研究参加を妨げると治験責任医師が感じる他の生活環境を持っている、研究フォローアップ訪問のスケジュールを順守することが困難である、一般的に非協力的である