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超音波を使用して胸水排出の結果を予測する

2018年1月8日 更新者:University of Oxford

胸水を伴う患者におけるリアルタイム胸部超音波、症候的利益および臨床転帰と胸膜マノメトリーの相関:パイロット研究

胸水は、複数の原因を持つ非常に一般的な問題です。その後の胸腔穿刺による調査とドレナージによる治療は、最も頻繁に行われる診断および治療の医療処置の 2 つです。 胸水管理における胸部超音波検査の役割は現代的で急速に拡大しているものであり、診断と患者の安全上の利点により、過去 10 年間で事実上必須となり、「ゴールド スタンダード」の一部となっています。 対照的に、シーケンシャルマノメトリーを使用した胸腔内圧の測定は、1世紀以上にわたって利用可能であったにもかかわらず、生理学的研究を超えてその臨床的価値を説得力を持って示すことができませんでした。 以前の研究では、拡張不可能な肺の存在とタルク胸膜癒着術の成功を予測する上での胸膜マノメトリーの潜在的な役割が示されていますが、これらの研究は再現されておらず、臨床的に検証されていません.

胸腔穿刺中の胸部超音波検査および胸膜マノメトリーの所見と、患者から報告された症状、および拡張不能な肺の存在とタルク胸膜癒着術の成功の主要な臨床結果を比較する観察研究で、新旧を組み合わせるつもりです。 研究者らは、前述の胸膜弾性率の変動は、胸部超音波検査で視覚化された外観および解剖学的変化と相関している可能性があると仮定しています。組み合わせることで、臨床転帰を予測するために確実に利用できます。 この研究により、胸水患者をより迅速かつ効率的に管理できる治療アルゴリズムの提案が可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究固有の介入は、電子胸膜圧力計 (Mirador Biomedical CompassTM 胸腔穿刺補助装置) および胸部超音波検査を使用した胸腔内圧のモニタリングです。 これらは両方とも、研究参加者にとって非侵襲的でリスクが低いと考えられています。

標準的な通常の臨床ケアの一環として、参加者は胸腔穿刺または胸膜吸引の形で診断および/または治療的胸膜介入を受けます。肋間胸腔ドレーン挿入;および/またはタルク胸膜癒着。 これらの手順はすべて侵襲的であり、標準的なインフォームド コンセント手順の一環として参加者に通知される潜在的な合併症に関連しています。 ただし、これらの介入は、個人がこの研究への参加を選択するかどうかにかかわらず、臨床的に示され、実施されます。 研究に参加する個人については、これらの標準的な臨床ケア手順の合併症は、研究のデータ収集プロセスの一部として記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性胸水のために大量の診断および/または治療的胸水吸引またはドレナージを受けている成人(>または= 18歳)。 (大量の吸引またはドレナージは、この特定の機会に 500mL を超える胸水がドレーンされることになるという、患者の評価を担当する臨床医による予測として定義されます)。

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • -診断および/または治療の胸水吸引またはドレナージを必要とする症候性胸水と診断されました。
  • 患者の評価を担当する臨床医は、この特定の機会に 500mL を超える胸水が排出されると予想しています。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -患者の評価を担当する臨床医によって決定された、胸水内の重大な中隔またはロキュレーションの証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張不能肺の診断
時間枠:3ヶ月まで
拡張不能な肺の臨床的および/または放射線学的診断
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タルク胸膜癒着術の失敗
時間枠:3ヶ月
タルクによる胸膜癒着の失敗(胸膜癒着を試みてから3か月以内に、症状を軽減するためにさらに胸膜処置を繰り返す必要があると定義されています)。
3ヶ月
患者が報告した症状の絶対変化
時間枠:3ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケールを使用して測定した、胸膜吸引中または胸腔ドレナージ中に患者が報告した症状 (呼吸困難および胸部不快感) の絶対変化。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP、University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 主任研究者:John Corcoran, MD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月16日

研究の完了 (実際)

2017年5月16日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLMAN2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。