Ultraäänen käyttäminen keuhkopussin effuusioiden tyhjentymisen tulosten ennustamiseen
Pleuramanometrian korrelaatio reaaliaikaisen rintakehän ultraäänen kanssa, oireenmukainen hyöty ja kliininen tulos potilailla, joilla on keuhkopussin effuusio: pilottitutkimus
Keuhkopussin effuusio on erittäin yleinen ongelma, jolla on useita syitä; sen myöhemmät tutkimukset thoracocentesis-tutkimuksella ja drenaatiohoidolla edustavat kahta yleisimmin suoritettua diagnostista ja terapeuttista lääketieteellistä toimenpidettä. Rintakehän ultraäänitutkimuksen rooli keuhkopussin effuusion hoidossa on nykyaikainen ja nopeasti laajeneva, ja siitä on tullut viimeisen vuosikymmenen aikana tehokkaasti pakollinen ja osa "kultastandardia" diagnostisten ja potilasturvallisuusetujensa vuoksi. Sitä vastoin keuhkopussin sisäisen paineen mittaus peräkkäisellä manometrialla ei ole onnistunut osoittamaan vakuuttavasti sen kliinistä arvoa fysiologisten tutkimusten lisäksi huolimatta siitä, että se on ollut saatavilla yli vuosisadan ajan. Aiemmat työt ovat osoittaneet keuhkopussin manometrian mahdollisen roolin ennustettaessa laajentumattomien keuhkojen esiintymistä ja talkkipleurodeesin onnistumista, mutta näitä tutkimuksia ei ole toistettu tai kliinisesti validoitu.
Aiomme yhdistää vanhaa ja uutta havainnointitutkimuksessa, jossa verrataan löydöksiä rintakehän ultraäänitutkimuksesta ja keuhkopussin manometriasta thoracocenteesin aikana potilaan ilmoittamiin oireisiin ja tärkeimpiin kliinisiin tuloksiin, jotka liittyvät laajentumattoman keuhkon esiintymiseen ja talkkipleurodeesin onnistumiseen. Tutkijat olettavat, että aiemmin kuvatut keuhkopussin elastisuuden vaihtelut voidaan korreloida ulkonäköön ja anatomisiin muutoksiin, jotka on visualisoitu rintakehän ultraäänitutkimuksessa; ja yhdessä niitä voidaan luotettavasti käyttää kliinisen lopputuloksen ennustamiseen. Tutkimus voi mahdollistaa ehdotuksen hoitoalgoritmista, jonka avulla keuhkopussin effuusiopotilaita voidaan hoitaa nopeammin ja tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohtaisia interventioita ovat keuhkopussinsisäisen paineen seuranta elektronisella keuhkopussin painemittarilla (Mirador Biomedical CompassTM Thoracentesis Assist Device) ja rintakehän ultraäänitutkimus. Molempia näitä pidetään ei-invasiivisina ja vähäriskisinä tutkimuksen osallistujille.
Osana tavanomaista tavanomaista kliinistä hoitoa osallistujille tehdään diagnostinen ja/tai terapeuttinen keuhkopussin interventio thoracocentesis tai pleura aspiration muodossa; kylkiluiden välisen rintaan viemärin asennus; ja/tai talkkipleurodeesi. Kaikki nämä toimenpiteet ovat invasiivisia ja niihin liittyy mahdollisia komplikaatioita, joista osallistujille tiedotetaan osana tavallisia tietoisen suostumuksen menettelyjä. Nämä interventiot ovat kuitenkin kliinisesti indikoituja ja ne suoritetaan riippumatta siitä, haluaako henkilö osallistua tähän tutkimukseen vai ei. Niille henkilöille, jotka osallistuvat tutkimukseen, näiden standardien kliinisen hoitomenettelyn komplikaatiot kirjataan osana tutkimuksen tiedonkeruuprosessia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu oireenmukainen pleuraeffuusio, joka vaatii joko diagnostista ja/tai terapeuttista keuhkopussin aspiraatiota tai vedenpoistoa.
- Potilaan arvioinnista vastaava kliinikko odottaa, että yli 500 ml keuhkopussin nestettä valuu tässä nimenomaisessa tilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Todisteet merkittävästä septaatiosta tai sijainnista keuhkopussin effuusion sisällä potilaan arvioinnista vastaavan lääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajenemattoman keuhkon diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Laajenemattoman keuhkon kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talkkipleurodeesin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Talkkipleurodeesin epäonnistuminen (määritelty tarpeeksi toistaa keuhkopussin toimenpide oireiden lievittämiseksi 3 kuukauden sisällä pleurodeesiyrityksestä).
|
3 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos potilaan ilmoittamissa oireissa (hengästys ja epämukavuus rinnassa) keuhkopussin aspiraation tai vedenpoiston aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Najib Rahman, DPhil, MSc, MRCP, University of Oxford & Oxford University Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: John Corcoran, MD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLMAN2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .