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黄斑疾患に対するPASCALレーザーによる非損傷網膜レーザー治療 (EPM)

2018年11月11日 更新者：Daniel Lavinsky、Federal University of Rio Grande do Sul

黄斑疾患のエンドポイント管理ソフトウェアを備えた PASCAL レーザーを使用した非損傷網膜レーザー治療の第 2 相試験

この試験は、糖尿病性黄斑浮腫、慢性中心性漿液性網膜症、網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫、および黄斑毛細血管拡張症に対する光熱刺激治療の安全性と有効性を証明しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目に見えない、損傷のない光熱刺激 (532nm) への 100 ミリ秒の曝露は、網膜における熱ショックタンパク質の発現の増強をもたらしました。 可視レーザーのミリ秒範囲の露出を使用して、目に見えない網膜治療の臨床的有効性をテストするには、一方では組織損傷の欠如を保証するために必要な適切な滴定方法を確立する必要があり、他方では細胞応答を誘発するのに十分な温熱療法が必要です。 計算および実験データに基づくアルゴリズムを使用して、光受容体または脈絡膜に付随的な損傷を引き起こすことなく、網膜色素上皮に光熱刺激を引き起こすことができるパラメーターを提供しました。 この方法は、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞黄斑浮腫、慢性中心性漿液性網膜症、黄斑毛細血管拡張症などの黄斑疾患の治療に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90440051
        • 募集
        • Instituto de Oftalmologia Lavinsky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Lavinsky, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は黄斑の中心に黄斑浮腫があり、フルオレセイン血管造影で対応する漏出がある必要があります。

中心点の標準偏差で少なくとも 300 ミクロン (OCT の中心点の厚さ) の中心窩の肥厚

研究で矯正されたより良い目の遠方視力は、70 文字から 35 文字までのインデックスを持たなければなりません (20/40 から 20/200 に相当するスネレン)。

良好な品質の眼底撮影を可能にするのに十分な透明なメディアと瞳孔の拡張。

眼圧が 21 mmHg を超えない。 眼科医は、焦点レーザー治療 (必要に応じて直接およびグリッド) を研究眼で少なくとも 12 週間遅らせることに慣れている必要があります。

-WHO基準で定義されたI型またはII型糖尿病の患者 性別および年齢は18歳以上。

書面による同意を提供する能力。 すべての研究訪問のために戻る能力。

除外基準:

  • -登録の1か月前に散乱光凝固（PRP）のある目、または現在散乱光凝固が必要な目、または今後6か月間必要になる可能性が高い目（たとえば、光凝固で適切に治療されていないリスクの高いPDR DRSの目）。

黄斑浮腫のある眼の視力の改善の評価を混同する可能性が高い異常の存在は、中心窩無血管帯を含む硬性滲出液の領域として解決または改善します (FAZ - 中心窩無血管を中心とする2つ以上の象限を含む)ゾーン)、収縮および/または著しい混濁の兆候を伴う網膜上膜 (すなわち、中心窩の中心から円板の直径内の横紋)、または黄斑の中心を含む脈絡網膜萎縮の存在。

臨床的に決定された硝子体黄斑牽引および/またはOCTは、調査官の意見では、黄斑浮腫に寄与し（関連するか、中心窩の剥離を引き起こします）、治療による改善を防ぎます。

FAZの200ミクロン以内のレーザーで治療された萎縮の証拠を含む、黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕/線維症。

-パン光凝固、YAGレーザー、末梢網膜凍結アブレーション（網膜裂傷の場合）、またはフォーカルまたはグリッドレーザーによる治療の過去12週間以上以内にフォーカルまたはグリッド光凝固を受けた患者。

視力、毒性の評価、または写真撮影の背景を妨げる可能性がある、白内障を含む光学媒体の著しい混濁。 来年中に白内障手術が必要になる可能性が高い患者は含まれません。

-研究に参加する前の6か月以内の眼内手術。 網膜上膜または内境界膜の事前剥離。 研究登録から1ヶ月以内の主要な外科的処置 研究中の眼の頭部領域の事前照射。 -DME、BRVO、CSR、またはMacTelの以前の薬理学的治療（コルチコステロイドの硝子体内、結膜下またはテノン嚢下を含む）、または過去90日間の他の状態の任意の時点。

血管造影で使用されるフルオレセインナトリウム色素に対する重要な既知のアレルギー。 急性眼または眼周囲感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トプコンのエンドポイント管理
アクティブレーザー治療
手順：トプコン エンドポイント マネジメント
偽コンパレータ：コントロール
無力（偽）レーザー治療
手順：トプコン エンドポイント マネジメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
OCT での黄斑中心部の厚さ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Rio Grande do Sul

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Lavinsky, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPM-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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