Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neškodlivá laserová terapie sítnice s laserem PASCAL pro makulární onemocnění (EPM)

11. listopadu 2018 aktualizováno: Daniel Lavinsky, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie 2. fáze nepoškozující laserové terapie sítnice pomocí laseru PASCAL se softwarem pro správu koncových bodů pro makulární choroby

Tato studie se snaží prokázat bezpečnost a účinnost léčby fototermální stimulací u diabetického makulárního edému, chronické centrální serózní retinopatie, makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly a makulární teleangiektázii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sub-viditelné, nepoškozující fototermální stimulace (532nm) expozice v délce 100 ms vedly ke zvýšené expresi proteinů tepelného šoku v sítnici. Pro testování klinické účinnosti sub-viditelné retinální terapie pomocí ms-rozsahu viditelných laserů je třeba nejprve stanovit správné titrační metody nutné k zajištění na jedné straně nedostatečného poškození tkáně a na druhé straně dostatečné hypertermie k vyvolání buněčné odpovědi. Použili jsme algoritmus založený na výpočtových a experimentálních datech, abychom poskytli parametry, které mohou způsobit fototermální stimulaci pigmentového epitelu sítnice, aniž by došlo ke kolaterálnímu poškození fotoreceptorů nebo cévnatky. Tato metoda bude použita k léčbě makulárních onemocnění, jako je diabetický makulární edém, okluze větvené retinální žíly makulární edém, chronická centrální serózní retinopatie a makulární teleangiektázie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90440051
        • Nábor
        • Instituto de Oftalmologia Lavinsky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lavinsky, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít makulární edém postihující střed makuly s odpovídajícím únikem při fluoresceinové angiografii.

Ztluštění fovey alespoň 300 mikronů (tloušťka centrálního bodu v OCT) se standardní odchylkou středového bodu

Zraková ostrost na dálku v lepším oku korigovaná studiem musí mít index mezi 70 a 35 písmeny včetně (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/200).

Čistá média a dilatace oční zornice jsou dostatečné pro fotografování očního pozadí v dobré kvalitě.

Nitrooční tlak nepřesahující 21 mmHg. Oftalmolog by se měl cítit dobře s odložením ohniskového laserového ošetření (přímého a mřížkového, podle potřeby) nejméně o 12 týdnů ve studovaném oku.

Pacienti s diabetem typu I nebo typu II podle kritérií WHO jakéhokoli pohlaví a věku ≥ 18 let.

Schopnost poskytnout písemný souhlas. Možnost návratu na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Oči s rozptylovou fotokoagulací (PRP) jeden měsíc před zařazením do studie nebo oči, kde je rozptylová fotokoagulace vyžadována nyní nebo pravděpodobně bude potřeba v průběhu příštích 6 měsíců (například oči s vysokým rizikem PDR DRS, které nejsou řádně ošetřeny fotokoagulací).

Přítomnost jakékoli abnormality, která by mohla zmást hodnocení zlepšení zrakové ostrosti u očí s makulárním edémem k vyřešení nebo zlepšení jako oblasti tvrdých exsudátů zahrnujících foveální avaskulární zónu (FAZ – zahrnující 2 nebo více kvadrantů soustředěných kolem foveální avaskulární oblasti zóna), epiretinální membrána spojená se známkami kontrakce a/nebo výrazného zakalení (tj. pruhování v průměru disku od středu fovey), nebo přítomnost chorioretinální atrofie zahrnující střed makuly.

Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo OCT, která podle názoru zkoušejícího přispívá k makulárnímu edému (spojenému nebo způsobuje oddělení fovey) a brání zlepšení léčbou.

Atrofie / jizva / fibróza postihující střed makuly, včetně důkazu atrofie ošetřené laserem do 200 mikronů od FAZ.

Pacienti, kteří podstoupili panfotokoagulaci, YAG laser nebo periferní kryoablaci sítnice (pro retinální trhliny) nebo fokální nebo mřížkovou fotokoagulaci během posledních 12 týdnů nebo déle po léčbě fokálním nebo mřížkovým laserem.

Významné opacity optického média, včetně šedého zákalu, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity nebo pozadí fotografie. Pacienti nebudou zahrnuti, pokud mají vysokou pravděpodobnost, že budou během příštího roku vyžadovat operaci šedého zákalu.

Jakákoli nitrooční operace během 6 měsíců před vstupem do studie. Předchozí odlupování epiretinální membrány nebo vnitřní omezující membrány. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie Předchozí ozáření oblasti hlavy studovaného oka. Jakákoli předchozí farmakologická léčba DME, BRVO, CSR nebo MacTel (včetně kortikosteroidů intravitreálně, subkonjunktiválně nebo subtenonově) nebo kdykoli během posledních 90 dnů pro jakýkoli jiný stav.

Důležité známé alergie na barvivo fluorescein sodný používané v angiografii. Akutní oční nebo periokulární infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa koncových bodů Topcon
Aktivní laserové ošetření
Postup: Topcon Endpoint Management
Falešný srovnávač: Řízení
Bezmocné (falešné) laserové ošetření
Postup: Topcon Endpoint Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Centrální tloušťka makuly na OCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lavinsky, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení