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黄斑疾患に対するPASCALレーザーによる非損傷網膜レーザー治療 (EPM)

2018年11月11日 更新者：Daniel Lavinsky、Federal University of Rio Grande do Sul

黄斑疾患のエンドポイント管理ソフトウェアを備えた PASCAL レーザーを使用した非損傷網膜レーザー治療の第 2 相試験

この試験は、糖尿病性黄斑浮腫、慢性中心性漿液性網膜症、網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫、および黄斑毛細血管拡張症に対する光熱刺激治療の安全性と有効性を証明しようとしています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目に見えない、損傷のない光熱刺激 (532nm) への 100 ミリ秒の曝露は、網膜における熱ショックタンパク質の発現の増強をもたらしました。 可視レーザーのミリ秒範囲の露出を使用して、目に見えない網膜治療の臨床的有効性をテストするには、一方では組織損傷の欠如を保証するために必要な適切な滴定方法を確立する必要があり、他方では細胞応答を誘発するのに十分な温熱療法が必要です。 計算および実験データに基づくアルゴリズムを使用して、光受容体または脈絡膜に付随的な損傷を引き起こすことなく、網膜色素上皮に光熱刺激を引き起こすことができるパラメーターを提供しました。 この方法は、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞黄斑浮腫、慢性中心性漿液性網膜症、黄斑毛細血管拡張症などの黄斑疾患の治療に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90440051
        • 募集
        • Instituto de Oftalmologia Lavinsky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Lavinsky, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は黄斑の中心に黄斑浮腫があり、フルオレセイン血管造影で対応する漏出がある必要があります。

中心点の標準偏差で少なくとも 300 ミクロン (OCT の中心点の厚さ) の中心窩の肥厚

研究で矯正されたより良い目の遠方視力は、70 文字から 35 文字までのインデックスを持たなければなりません (20/40 から 20/200 に相当するスネレン)。

良好な品質の眼底撮影を可能にするのに十分な透明なメディアと瞳孔の拡張。

眼圧が 21 mmHg を超えない。 眼科医は、焦点レーザー治療 (必要に応じて直接およびグリッド) を研究眼で少なくとも 12 週間遅らせることに慣れている必要があります。

-WHO基準で定義されたI型またはII型糖尿病の患者 性別および年齢は18歳以上。

書面による同意を提供する能力。 すべての研究訪問のために戻る能力。

除外基準:

  • -登録の1か月前に散乱光凝固（PRP）のある目、または現在散乱光凝固が必要な目、または今後6か月間必要になる可能性が高い目（たとえば、光凝固で適切に治療されていないリスクの高いPDR DRSの目）。

黄斑浮腫のある眼の視力の改善の評価を混同する可能性が高い異常の存在は、中心窩無血管帯を含む硬性滲出液の領域として解決または改善します (FAZ - 中心窩無血管を中心とする2つ以上の象限を含む)ゾーン)、収縮および/または著しい混濁の兆候を伴う網膜上膜 (すなわち、中心窩の中心から円板の直径内の横紋)、または黄斑の中心を含む脈絡網膜萎縮の存在。

臨床的に決定された硝子体黄斑牽引および/またはOCTは、調査官の意見では、黄斑浮腫に寄与し（関連するか、中心窩の剥離を引き起こします）、治療による改善を防ぎます。

FAZの200ミクロン以内のレーザーで治療された萎縮の証拠を含む、黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕/線維症。

-パン光凝固、YAGレーザー、末梢網膜凍結アブレーション（網膜裂傷の場合）、またはフォーカルまたはグリッドレーザーによる治療の過去12週間以上以内にフォーカルまたはグリッド光凝固を受けた患者。

視力、毒性の評価、または写真撮影の背景を妨げる可能性がある、白内障を含む光学媒体の著しい混濁。 来年中に白内障手術が必要になる可能性が高い患者は含まれません。

-研究に参加する前の6か月以内の眼内手術。 網膜上膜または内境界膜の事前剥離。 研究登録から1ヶ月以内の主要な外科的処置 研究中の眼の頭部領域の事前照射。 -DME、BRVO、CSR、またはMacTelの以前の薬理学的治療（コルチコステロイドの硝子体内、結膜下またはテノン嚢下を含む）、または過去90日間の他の状態の任意の時点。

血管造影で使用されるフルオレセインナトリウム色素に対する重要な既知のアレルギー。 急性眼または眼周囲感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トプコンのエンドポイント管理
アクティブレーザー治療
手順：トプコン エンドポイント マネジメント
偽コンパレータ：コントロール
無力（偽）レーザー治療
手順：トプコン エンドポイント マネジメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OCT での黄斑中心部の厚さ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Rio Grande do Sul

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Lavinsky, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月11日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPM-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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