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Terapia a laser de retina não prejudicial com laser PASCAL para doenças maculares (EPM)

11 de novembro de 2018 atualizado por: Daniel Lavinsky, Federal University of Rio Grande do Sul

Estudo de fase 2 da terapia a laser de retina não prejudicial usando laser PASCAL com software de gerenciamento de endpoint para doenças maculares

Este ensaio visa comprovar a segurança e eficácia do tratamento de estimulação fototérmica para edema macular diabético, retinopatia serosa central crônica, edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana e telangiectasia macular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Exposições de estimulação fototérmica subvisíveis e não prejudiciais (532 nm) de 100 ms de duração resultaram em expressão aumentada de proteínas de choque térmico na retina. Para testar a eficácia clínica da terapia retiniana subvisível usando exposições na faixa de ms de lasers visíveis, é preciso primeiro estabelecer métodos de titulação adequados necessários para garantir, por um lado, a ausência de dano tecidual e, por outro lado, hipertermia suficiente para provocar resposta celular. Usamos um algoritmo baseado em dados computacionais e experimentais para fornecer parâmetros que podem causar estimulação fototérmica ao epitélio pigmentar da retina sem causar danos colaterais aos fotorreceptores ou coróide. Este método será usado para tratar doenças maculares, como edema macular diabético, edema macular por oclusão de ramo da veia retiniana, retinopatia serosa central crônica e telangiectasia macular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90440051
        • Recrutamento
        • Instituto de Oftalmologia Lavinsky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lavinsky, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter edema macular envolvendo o centro da mácula com um vazamento correspondente na angiografia com fluoresceína.

Espessamento da fóvea de pelo menos 300 mícrons (espessura do ponto central na OCT) com desvio padrão do ponto central

A acuidade visual à distância no melhor olho corrigido pelo estudo deve ter um índice entre 70 e 35 letras inclusive (Snellen equivalente de 20/40 a 20/200).

Mídia clara e dilatação da pupila adequada para permitir fotografia de fundo de olho com boa qualidade.

Pressão intraocular não superior a 21 mmHg. O oftalmologista deve se sentir confortável com o atraso do tratamento a laser focal (direto e grade, conforme necessário) em pelo menos 12 semanas no olho do estudo.

Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II, conforme definido pelos critérios da OMS, de qualquer gênero e idade ≥ 18 anos.

Capacidade de fornecer um consentimento por escrito. Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Olhos com fotocoagulação por dispersão (PRP) um mês antes da inscrição, ou olhos onde a fotocoagulação por dispersão é necessária agora, ou provavelmente será necessária nos próximos 6 meses (por exemplo, olhos com PDR DRS de alto risco não tratados adequadamente com fotocoagulação).

Presença de qualquer anormalidade que possa confundir a avaliação da melhora da acuidade visual em olhos com edema macular para resolver ou melhorar como uma área de exsudatos duros envolvendo a zona avascular da fóvea (FAZ - envolvendo 2 ou mais quadrantes centrados ao redor da zona avascular da fóvea zona), membrana epirretiniana associada a sinais de contração e/ou opacificação significativa (ou seja, estrias dentro do diâmetro de um disco a partir do centro da fóvea), ou a presença de atrofia coriorretiniana envolvendo o centro da mácula.

Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou OCT, que na opinião do investigador, contribui para o edema macular (associado ou causa um descolamento da fóvea) e impede a melhora com o tratamento.

Atrofia/cicatriz/fibrose envolvendo o centro da mácula, incluindo evidências de atrofia tratada com laser dentro de 200 mícrons da FAZ.

Pacientes que receberam panfotocoagulação, laser YAG ou crioablação periférica da retina (para lágrimas retinianas) ou fotocoagulação focal ou em grade nas últimas 12 semanas ou mais de tratamento com laser focal ou em grade.

Opacidades significativas do meio óptico, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade ou fundo fotográfico. Os pacientes não serão incluídos se tiverem alta probabilidade de necessitar de cirurgia de catarata no próximo ano.

Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Peeling prévio da membrana epirretiniana ou membrana limitante interna. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo Irradiação prévia da região da cabeça do olho em estudo. Qualquer tratamento farmacológico anterior para EMD, BRVO, CSR ou MacTel (incluindo corticosteroide intravítreo, subconjuntival ou subtenoniano) ou a qualquer momento durante os últimos 90 dias para qualquer outra condição.

Importantes alergias conhecidas ao corante de fluoresceína de sódio usado em angiografia. Infecção ocular ou periocular aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento de endpoints da Topcon
Tratamento a laser ativo
Procedimento: Topcon Gerenciamento de endpoints
Comparador Falso: Ao controle
Tratamento a laser impotente (simulado)
Procedimento: Topcon Gerenciamento de endpoints

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Espessura macular central na OCT
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Lavinsky, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPM-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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