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連続的非侵襲的頭蓋内圧測定と侵襲的頭蓋内圧測定の比較 - Celda 注入サブプロトコル

2017年8月9日 更新者：LifeBridge Health
この研究は、頭蓋内圧 (ICP) としても知られる髄液の圧力を測定する 2 つの非侵襲的方法の精度を確認するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近、長期宇宙飛行中の宇宙飛行士は、視神経の腫れ、視力障害、腰椎穿刺（LP）による脳脊髄液圧（頭蓋内圧[ICP]としても知られる）の上昇からなる症候群を患っていることが判明しました。特発性頭蓋内圧亢進症候群（IIH）に似ています。 宇宙飛行士の場合、この症候群は視覚障害/頭蓋内圧 (VIIP) と呼ばれます。 宇宙にいる宇宙飛行士に対してLPを実行することは不可能です。 ICP を推定する非侵襲的方法は存在しますが、生理学的に宇宙飛行士と同様の患者コホートにおける継続的 ICP 法と比較してテストされていません。

この研究の主な目的は、ICP 測定の 2 つの非侵襲的方法 (鼓膜変位 (TMD、マーチバンクス メジャメント システムズ、英国) と歪み積耳音響放射 (DPOAE) の有効性、信頼性、正確性、精度を、耳音響放射の歪み積 (DPOAE) と比較して判断することです)。診断用脳脊髄液 (CSF) 注入検査を受けるヒト被験者における参照標準である侵襲的 ICP 測定。

2 つの非侵襲的方法は、ICP の変化に対する内耳と中耳の反応に基づいています。 1 つ目の方法は鼓膜の微小な動きを測定する TMD で、2 つ目は新生児の聴覚スクリーニングに日常的に使用される DPOAE です。

水頭症、シャント機能不全、またはその他のCSF循環障害を患い、標準的な臨床基準に基づいてCSF注入検査を受けることが推奨されている成人が適格です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 水頭症またはシャント機能不全の疑いの臨床診断
  • CSF注入検査は標準的な臨床基準に基づいて推奨されています
  • 有効な署名済みインフォームドコンセントを提供できる
  • ティンパノメトリーによる正常な中耳機能
  • DPOAE は研究に必要な基準を満たしています
  • 音響アブミ骨反射は研究に必要な基準を満たしています
  • 被験者は研究に参加する意欲があり、参加することができる

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者には意思決定能力が欠けています
  • 被験者は研究に参加する気はない
  • 過去の中耳疾患または手術（除去され治癒した鼓膜切開チューブを除く）
  • 研究に参加すると、被験者の健康管理が大幅に遅れたり、妨害されたりする可能性があります。
  • 被験者には過剰な耳垢があり、安全に除去することができず、検査に必要な耳栓の挿入により鼓膜に押し込まれる可能性があります。
  • TMD または DPOAE は、横たわった状態から立ち上がる状態への姿勢の変化に反応しません。これは、内耳と CSF の間の解剖学的接続が存在しないことを意味します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水頭症・シャント機能不全
水頭症、シャント機能不全、またはCSF循環障害の疑いがある18～80歳の患者で、標準的な臨床基準に基づいて医師からCSF注入検査を受けるよう推奨されている患者。 介入には、鼓膜変位 (TMD) および DPOAE が含まれます。
デバイス：DPOAE
DPOAE 測定では、臨床音響プローブを使用して、2 つの同時トーンに対する耳の反応を記録します。 DPOAE 測定は 13 トーンに対して行われます。 各条件の合計測定時間は 2 ～ 4 分です。
他の名前：
  • 歪み成分の耳音響放射
デバイス：鼓膜変位 (TMD)

CCFP アナライザーにはパッシブ モードとアクティブ モードがあります。 アクティブ モードで使用すると、デバイスはトーン バーストを生成し、これが耳に伝わり、アブミ骨筋の収縮を引き起こします。 パッシブ モードでは、刺激やサウンド バーストは必要ありません。

CSF 注入検査中の各 ICP レベルに対して、アクティブ モードが使用されます。 各条件は、持続時間 0.3 秒の 13 個の刺激で構成されます。

他の名前：
  • Marchbanks MMS-14 TMD 脳蝸牛液圧 (CCFP) アナライザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲性ICP
時間枠：1日目 (CSF注入検査と同時)
Bland-Altman 分析: 非侵襲性 ICP と侵襲性 ICP の差が、各 ICP レベルでの非侵襲性 ICP と侵襲性 ICP の両方の平均に対してプロットされます。
1日目 (CSF注入検査と同時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LifeBridge Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Umeå

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael A Williams, MD、Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 1964
  • SMST02802 (その他の助成金/資金番号：National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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