Comparación de la medición continua de la presión intracraneal invasiva y no invasiva: subprotocolo de infusión de Celda
9 de agosto de 2017 actualizado por: LifeBridge Health
Esta investigación se realiza para determinar la precisión de dos métodos no invasivos para medir la presión del líquido cefalorraquídeo, también conocida como presión intracraneal (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se descubrió que los astronautas en vuelos espaciales de larga duración tienen un síndrome que consiste en inflamación del nervio óptico, problemas de visión y presión elevada del líquido cefalorraquídeo (también conocida como presión intracraneal [ICP]) a través de una punción lumbar (LP), que es similar al síndrome de hipertensión intracraneal idiopática (HII). En los astronautas, este síndrome se denomina Discapacidad visual/presión intracraneal (VIIP). No es posible realizar un LP en astronautas en el espacio. Existen métodos no invasivos para estimar la PIC, pero no se han probado contra métodos continuos de PIC en una cohorte de pacientes que es fisiológicamente similar a la de los astronautas.
El objetivo principal de este estudio es determinar la validez, confiabilidad, exactitud y precisión de dos métodos no invasivos de medición de la PIC (desplazamiento de la membrana timpánica (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Reino Unido) y emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) en comparación con un estándar de referencia, medición invasiva de la PIC, en sujetos humanos sometidos a pruebas de diagnóstico de infusión de líquido cefalorraquídeo (LCR).
Los dos métodos no invasivos se basan en las respuestas del oído interno y del oído medio a los cambios en la PIC. El primer método es TMD, que mide pequeños movimientos del tímpano, y el segundo es DPOAE, que se usa de forma rutinaria para el examen de audición en recién nacidos.
Son elegibles los adultos con hidrocefalia, mal funcionamiento de la derivación u otros trastornos de la circulación del LCR a quienes se les haya recomendado sobre la base de criterios clínicos estándar que se realicen pruebas de infusión de LCR.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Umea, Suecia
- University of Umea Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sospecha de hidrocefalia o mal funcionamiento de la derivación
- Se ha recomendado la prueba de infusión de LCR sobre la base de criterios clínicos estándar.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado válido
- Función normal del oído medio determinada por timpanometría
- Los DPOAE cumplen con los criterios que se requieren para la investigación.
- El reflejo estapedial acústico cumple con los criterios que se requieren para la investigación
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto carece de capacidad de decisión
- El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio.
- Enfermedad o cirugía previa del oído medio, con la excepción de los tubos de timpanostomía que se han retirado y están curados.
- Participar en el estudio retrasaría o interferiría significativamente con la atención médica del sujeto.
- El sujeto tiene un exceso de cerumen en el oído que no se puede quitar de manera segura y podría ser empujado hacia el tímpano al insertar los tapones para los oídos necesarios para la prueba.
- El TMD o DPOAE no responden a un cambio de postura de estar acostado a estar de pie, lo que significa que la conexión anatómica entre el oído interno y el LCR está ausente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrocefalia / mal funcionamiento de la derivación
Pacientes entre 18 y 80 años de edad con sospecha de hidrocefalia, mal funcionamiento de la derivación o trastornos de la circulación del LCR a quienes su médico les recomiende, según los criterios clínicos estándar, que se sometan a pruebas de infusión de LCR.
Las intervenciones incluyen el desplazamiento de la membrana timpánica (TMD) y DPOAE.
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La medición de DPOAE utiliza una sonda acústica clínica para registrar la respuesta del oído a dos tonos simultáneos.
Las mediciones de DPOAE se realizarán para 13 tonos.
El tiempo total de medición para cada condición es de 2 a 4 minutos.
Otros nombres:
El analizador CCFP tiene un modo pasivo y un modo activo. Cuando se usa en modo activo, el dispositivo genera una ráfaga de tono que se transmite al oído para provocar la contracción del músculo estapedio. El modo pasivo no requiere estímulo ni ráfaga de sonido. Para cada nivel de PIC durante la prueba de infusión de LCR, se utilizará el modo activo. Cada condición consta de 13 estímulos de 0,3 s de duración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIC no invasiva
Periodo de tiempo: Día 1 (concurrente con la prueba de infusión de LCR)
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Análisis de Bland-Altman: la diferencia entre la PIC no invasiva y la PIC invasiva se representa frente a la media de la PIC invasiva y no invasiva en cada nivel de PIC
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Día 1 (concurrente con la prueba de infusión de LCR)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 1964
- SMST02802 (Otro número de subvención/financiamiento: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
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