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Comparação da medição contínua não invasiva e invasiva da pressão intracraniana - subprotocolo de infusão Celda

9 de agosto de 2017 atualizado por: LifeBridge Health
Esta pesquisa está sendo feita para determinar a precisão de dois métodos não invasivos de medição da pressão do fluido espinhal, também conhecida como pressão intracraniana (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recentemente, descobriu-se que os astronautas em voos espaciais de longa duração têm uma síndrome que consiste em inchaço do nervo óptico, visão prejudicada e pressão elevada do líquido cefalorraquidiano (também conhecida como pressão intracraniana [ICP]) por meio de punção lombar (LP), que é semelhante à síndrome de hipertensão intracraniana idiopática (HII). Nos astronautas, essa síndrome é chamada de Deficiência Visual/Pressão Intracraniana (VIIP). Não é possível realizar LP em astronautas no espaço. Métodos não invasivos de estimativa de ICP existem, mas não foram testados contra métodos contínuos de ICP em uma coorte de pacientes fisiologicamente semelhante à dos astronautas.

O objetivo principal deste estudo é determinar a validade, confiabilidade, exatidão e precisão de dois métodos não invasivos de medição da PIC (deslocamento da membrana timpânica (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Reino Unido) e emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) em comparação com um padrão de referência, medição invasiva de ICP, em seres humanos submetidos a teste de infusão de líquido cefalorraquidiano (CSF) diagnóstico.

Os dois métodos não invasivos são baseados nas respostas da orelha interna e da orelha média às mudanças na PIC. O primeiro método é o DTM, que mede pequenos movimentos do tímpano, e o segundo é o DPOAE, que é usado rotineiramente na triagem auditiva neonatal.

Adultos com hidrocefalia, mau funcionamento do shunt ou outros distúrbios da circulação do LCR recomendados com base em critérios clínicos padrão para realizar o teste de infusão do LCR são elegíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umea, Suécia
        • University of Umea Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de suspeita de hidrocefalia ou mau funcionamento do shunt
  • O teste de infusão de LCR foi recomendado com base em critérios clínicos padrão
  • Capaz de fornecer consentimento informado válido assinado
  • Função normal da orelha média conforme determinado pela timpanometria
  • As EOAPD atendem aos critérios exigidos para a pesquisa
  • O reflexo estapediano acústico atende aos critérios exigidos para a pesquisa
  • O sujeito está disposto e é capaz de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • Sujeito não tem capacidade de decisão
  • O sujeito não está disposto a participar do estudo
  • Doença prévia do ouvido médio ou cirurgia, com exceção de tubos de timpanostomia que foram removidos e cicatrizados
  • A participação no estudo atrasaria ou interferiria significativamente com os cuidados de saúde do sujeito
  • O sujeito tem cera de ouvido em excesso que não pode ser removida com segurança e pode ser empurrada para o tímpano pela inserção dos tampões de ouvido necessários para o teste
  • A DTM ou as EOAPD não respondem a uma mudança de postura de deitado para em pé, o que significa que a conexão anatômica entre a orelha interna e o LCR está ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hidrocefalia / mau funcionamento do shunt
Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com suspeita de hidrocefalia, mau funcionamento do shunt ou distúrbios da circulação do LCR recomendados por seus médicos com base em critérios clínicos padrão para serem submetidos a testes de infusão de LCR. As intervenções incluem deslocamento da membrana timpânica (DTM) e EOAPD.
Dispositivo: DPOAE
A medição DPOAE usa uma sonda acústica clínica para registrar a resposta do ouvido a dois tons simultâneos. As medições de EOAPD serão feitas para 13 tons. O tempo total de medição para cada condição é de 2 a 4 minutos.
Outros nomes:
  • Emissões Otoacústicas de Produtos de Distorção
Dispositivo: Deslocamento da Membrana Timpânica (DTM)

O CCFP Analyzer possui um modo passivo e um modo ativo. Quando usado no modo ativo, o dispositivo gera uma explosão de tom que é transmitida ao ouvido para provocar a contração do músculo estapédio. O modo passivo não requer nenhum estímulo ou rajada de som.

Para cada nível de ICP durante o teste de infusão de CSF, o modo ativo será usado. Cada condição compreende 13 estímulos de 0,3s de duração.

Outros nomes:
  • Analisador de Pressão do Fluido Coclear Cerebral (CCFP) TMD Marchbanks MMS-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICP não invasivo
Prazo: Dia 1 (concomitante ao teste de infusão de LCR)
Análise de Bland-Altman: a diferença entre a PIC não invasiva e a PIC invasiva é plotada contra a média da PIC não invasiva e invasiva em cada nível de PIC
Dia 1 (concomitante ao teste de infusão de LCR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LifeBridge Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Umeå

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 1964
  • SMST02802 (Número de outro subsídio/financiamento: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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