連続的非侵襲的頭蓋内圧測定と侵襲的頭蓋内圧測定の比較 - Celda 注入サブプロトコル
調査の概要
詳細な説明
最近、長期宇宙飛行中の宇宙飛行士は、視神経の腫れ、視力障害、腰椎穿刺（LP）による脳脊髄液圧（頭蓋内圧[ICP]としても知られる）の上昇からなる症候群を患っていることが判明しました。特発性頭蓋内圧亢進症候群（IIH）に似ています。 宇宙飛行士の場合、この症候群は視覚障害/頭蓋内圧 (VIIP) と呼ばれます。 宇宙にいる宇宙飛行士に対してLPを実行することは不可能です。 ICP を推定する非侵襲的方法は存在しますが、生理学的に宇宙飛行士と同様の患者コホートにおける継続的 ICP 法と比較してテストされていません。
この研究の主な目的は、ICP 測定の 2 つの非侵襲的方法 (鼓膜変位 (TMD、マーチバンクス メジャメント システムズ、英国) と歪み積耳音響放射 (DPOAE) の有効性、信頼性、正確性、精度を、耳音響放射の歪み積 (DPOAE) と比較して判断することです)。診断用脳脊髄液 (CSF) 注入検査を受けるヒト被験者における参照標準である侵襲的 ICP 測定。
2 つの非侵襲的方法は、ICP の変化に対する内耳と中耳の反応に基づいています。 1 つ目の方法は鼓膜の微小な動きを測定する TMD で、2 つ目は新生児の聴覚スクリーニングに日常的に使用される DPOAE です。
水頭症、シャント機能不全、またはその他のCSF循環障害を患い、標準的な臨床基準に基づいてCSF注入検査を受けることが推奨されている成人が適格です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umea、スウェーデン
- University of Umea Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 水頭症またはシャント機能不全の疑いの臨床診断
- CSF注入検査は標準的な臨床基準に基づいて推奨されています
- 有効な署名済みインフォームドコンセントを提供できる
- ティンパノメトリーによる正常な中耳機能
- DPOAE は研究に必要な基準を満たしています
- 音響アブミ骨反射は研究に必要な基準を満たしています
- 被験者は研究に参加する意欲があり、参加することができる
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 被験者には意思決定能力が欠けています
- 被験者は研究に参加する気はない
- 過去の中耳疾患または手術（除去され治癒した鼓膜切開チューブを除く）
- 研究に参加すると、被験者の健康管理が大幅に遅れたり、妨害されたりする可能性があります。
- 被験者には過剰な耳垢があり、安全に除去することができず、検査に必要な耳栓の挿入により鼓膜に押し込まれる可能性があります。
- TMD または DPOAE は、横たわった状態から立ち上がる状態への姿勢の変化に反応しません。これは、内耳と CSF の間の解剖学的接続が存在しないことを意味します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水頭症・シャント機能不全
水頭症、シャント機能不全、またはCSF循環障害の疑いがある18～80歳の患者で、標準的な臨床基準に基づいて医師からCSF注入検査を受けるよう推奨されている患者。
介入には、鼓膜変位 (TMD) および DPOAE が含まれます。
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DPOAE 測定では、臨床音響プローブを使用して、2 つの同時トーンに対する耳の反応を記録します。
DPOAE 測定は 13 トーンに対して行われます。
各条件の合計測定時間は 2 ～ 4 分です。
他の名前：
CCFP アナライザーにはパッシブ モードとアクティブ モードがあります。 アクティブ モードで使用すると、デバイスはトーン バーストを生成し、これが耳に伝わり、アブミ骨筋の収縮を引き起こします。 パッシブ モードでは、刺激やサウンド バーストは必要ありません。 CSF 注入検査中の各 ICP レベルに対して、アクティブ モードが使用されます。 各条件は、持続時間 0.3 秒の 13 個の刺激で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性ICP
時間枠：1日目 (CSF注入検査と同時)
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Bland-Altman 分析: 非侵襲性 ICP と侵襲性 ICP の差が、各 ICP レベルでの非侵襲性 ICP と侵襲性 ICP の両方の平均に対してプロットされます。
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1日目 (CSF注入検査と同時)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael A Williams, MD、Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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