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高齢者の腸の健康に対する MSPrebiotic の効果

2023年1月4日 更新者：St. Boniface Hospital

この臨床試験の目的は、腸内の微生物叢 (微生物またはバクテリア) および短鎖脂肪酸レベルに対するジャガイモ難消化性デンプンの影響を研究することです。 レベルは、高齢者と一般市民の高齢者との間で測定および比較されます。 ポテトレジスタントスターチの使用と、特定の臨床および生活の質のエンドポイントとの相関関係が、高齢者と一般市民の高齢者の間で研究されます。

仮説 1: 研究者は、一般集団の成人 (30 ～ 50 歳) と比較して、高齢者 (70 歳以上) のマイクロバイオームは多様性が低く、バランスが崩れやすいという仮説を立てています。食事中の不十分な RS に部分的に関連しています。

仮説 2: 研究者は、食品グレード品質のジャガイモ難消化性デンプン (MSPrebiotic) を摂取すると、腸内微生物叢が安定化するという仮説を立てています (つまり、 高ファーミキューテス/バクテロイデス比）LTC居住者（すなわち これにより、腸の健康が改善され、下痢や腸感染のリスクが軽減されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジャガイモ難消化性デンプンが微生物叢に及ぼす影響を評価するために、糞便サンプルに対してパイロシーケンシングを実施して、元の組成を決定し、研究期間中の変化を評価します。 さらに、ジャガイモ難消化性デンプンの炎症マーカーへの影響は、研究期間中に収集された血液サンプルを通じて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -14週間の研究期間中に便と血液の検体を5回提供する意思がある
  • 70歳以上の被験者
  • 対象者 30～50歳

除外基準:

  • 妊娠
  • クローン病またはその他の炎症性腸疾患
  • ループス患者、またはがん化学療法を受けている患者
  • 前糖尿病または糖尿病
  • 甲状腺疾患
  • 腎疾患
  • 肝疾患
  • 以前の消化器手術（腸切除、胃バイパス、結腸直腸手術）
  • プロバイオティクスの被験者
  • -募集時に抗生物質を服用している被験者、または過去5週間以内に抗生物質を服用している被験者
  • 嚥下障害を経験している個人
  • 追加の繊維サプリメントを使用している被験者
  • 消化剤、催吐剤、制吐剤、酸性消化性疾患の治療薬、制酸剤を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSプレバイオティクスを使用する高齢者
1日30gのMSPrebiotic（馬鈴薯レジスタントスターチ）をグラス1杯（約250mL）の非加熱液体または非加熱半固形食品と一緒に摂取してください。 参加者が薬を服用している場合は、薬の 2 時間前または 2 時間後に製品を服用するようにアドバイスされます。
ダイエットサプリメント：MSプレバイオティクス
馬鈴薯レジスタントスターチ
他の名前：
  • 馬鈴薯レジスタントスターチ
プラセボコンパレーター：プラセボを服用している高齢者
1日あたり30gのコーンスターチをグラス1杯（約250mL）の非加熱液体または非加熱半固形食品で摂取します。 参加者が薬を服用している場合は、薬の 2 時間前または 2 時間後に製品を服用するようにアドバイスされます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ - コーンスターチ
実験的：MSPrebiotic を使用する一般成人集団
1日あたり30gのMSPrebiotic（ポテトレジスタントスターチ）をグラス1杯（約250mL）の非加熱液体で摂取します。 参加者が薬を服用している場合は、薬の 2 時間前または 2 時間後に製品を服用するようにアドバイスされます。
ダイエットサプリメント：MSプレバイオティクス
馬鈴薯レジスタントスターチ
他の名前：
  • 馬鈴薯レジスタントスターチ
プラセボコンパレーター：プラセボを含む一般成人集団
1日あたり30gのコーンスターチをグラス1杯（約250mL）の非加熱液体で摂取。 参加者が薬を服用している場合は、薬の 2 時間前または 2 時間後に製品を服用するようにアドバイスされます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ - コーンスターチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSPrebiotic 30g の忍容性
時間枠：2、6、10、14週
2、6、10 および 14 週での胃腸の副作用 (過度の鼓腸、排便の変化、腹痛および膨満感) に関する MSPrebiotic の 1 日 1 回 30 g の摂取の忍容性のベースラインからの変化。
2、6、10、14週
腸の健康の改善
時間枠：2、6、10、14週
以下を含む腸の健康改善のベースラインからの変化：便秘の減少（すなわち 便軟化剤を使用しない場合の排便の容易さの改善)、マイクロバイオームの組成 (すなわち 2、6、10 および 14 週で良好な Firmicutes と Bacteroides の比率)。
2、6、10、14週
便中の短鎖脂肪酸濃度と血中脂質濃度
時間枠：2、4、6、10、14週間
便中の短鎖脂肪酸レベルのベースラインからの変化。酢酸、プロピオン酸、酪酸、イソ酪酸、吉草酸、イソ吉草酸を 2、4、6、10 および 14 週で。
2、4、6、10、14週間
炎症マーカー
時間枠：2、6、10、14週
2、6、10、および 14 週の血中炎症マーカー (IL-10、C 反応性タンパク質、TNFα) レベルのベースラインからの変化。
2、6、10、14週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、6、10、および 14 週間での全体的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：2、6、10、14週
これは、さまざまなパラメーターを評価する毎日の健康ログの完成に基づいて評価されます。
2、6、10、14週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Boniface Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle J Alfa, PhD、St. Boniface Hospital Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (その他の識別子：University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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