Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MSPrebiotic på tarmsundhed hos ældre

4. januar 2023 opdateret af: St. Boniface Hospital

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af kartoffelresistent stivelse på mikrobiotaen (mikroorganismer eller bakterier) og kortkædede fedtsyreniveauer i tarmen. Niveauer vil blive målt og sammenlignet mellem ældre voksne og hos præ-ældre, voksne fra den brede offentlighed. Der vil blive undersøgt en sammenhæng mellem brugen af ​​kartoffelresistent stivelse og specifikke kliniske endepunkter og livskvalitet mellem ældre voksne og hos præ-ældre, voksne fra den brede offentlighed.

Hypotese 1: Forskeren antager, at mikrobiomet hos ældre voksne (≥70 år) er mindre forskelligartet og mere tilbøjelige til ubalance sammenlignet med voksne (30-50 år) fra den generelle befolkning, og at denne ubalance i tarmmikrofloraen hos ældre voksne er delvist relateret til utilstrækkelig RS i deres kost.

Hypotese 2: Efterforskeren antager, at indtagelse af kartoffelresistent stivelse af fødevarekvalitet (MSPrebiotic) vil stabilisere tarmmikrobiomet (dvs. højt Firmicutes/Bacteroides-forhold) hos LTC-beboere (dvs. svarende til den for voksne fra den generelle befolkning), hvilket forbedrer tarmsundheden og reducerer risikoen for diarré og/eller tarminfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere indvirkningen på den kartoffelresistente stivelse på mikrobiotaen, vil der blive udført pyrosequencing på afføringsprøver for at bestemme den oprindelige sammensætning og vurdere eventuelle ændringer i løbet af undersøgelsesperioden. Derudover vil virkningen af ​​kartoffelresistent stivelse på inflammatoriske markører blive vurderet gennem blodprøver indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at give afførings- og blodprøver 5 gange i løbet af den 14 ugers undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersoner ≥ 70 år
  • Forsøgspersoner i alderen 30-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Crohns sygdom eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med lupus eller i cancerkemoterapi
  • Præ-diabetes eller diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (tarmresektion, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Forsøg på probiotika
  • Forsøgspersoner på antibiotika på tidspunktet for rekruttering eller på antibiotika inden for de foregående fem uger
  • Personer, der oplever dysfagi
  • Emner, der bruger yderligere fibertilskud
  • Emner om fordøjelsesmidler, opkastningsmidler og antiemetika, medicin mod sure peptiske sygdomme og antacida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ældre voksne med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (kartoffelresistent stivelse) dagligt taget med 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske eller ikke-opvarmet halvfast mad. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: MSPrebiotic
Kartoffel resistent stivelse
Andre navne:
  • Kartoffel resistent stivelse
Placebo komparator: Ældre voksne med placebo
30 g majsstivelse om dagen taget med 1 glas (ca. 250 ml) uopvarmet væske eller eller ikke-opvarmet halvfast mad. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: Placebo
Placebo - majsstivelse
Eksperimentel: Generel voksen befolkning med MSPrebiotic
30 g MSPrebiotic (kartoffelresistent stivelse) dagligt taget med 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: MSPrebiotic
Kartoffel resistent stivelse
Andre navne:
  • Kartoffel resistent stivelse
Placebo komparator: Generel voksen befolkning med placebo
30 g majsstivelse om dagen taget med 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske. Hvis deltageren tager nogen form for medicin, vil de blive rådet til enten at tage produktet 2 timer før eller 2 timer efter enhver medicin.
Kosttilskud: Placebo
Placebo - majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af 30 g dosis af MSPrebiotic
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i tolerabiliteten af ​​indtagelse af 30 g én gang/dag af MSPrebiotic med hensyn til gastrointestinale bivirkninger (overdreven flatulens, ændringer i afføring, mavesmerter og oppustethed) efter 2, 6, 10 og 14 uger.
2, 6, 10 og 14 uger
Forbedringer af tarmsundheden
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i forbedringer af tarmsundheden, herunder: reduceret forstoppelse (dvs. forbedret lette afføring uden afføringsblødgøringsmidler), mikrobiomsammensætning (dvs. gunstige Firmicutes til Bacteroides-forhold) efter 2, 6, 10 og 14 uger.
2, 6, 10 og 14 uger
Niveauer af kortkædede fedtsyrer i afføring og lipidniveau i blod
Tidsramme: 2, 4, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline af kortkædede fedtsyreniveauer i afføring, herunder; acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat efter 2, 4, 6, 10 og 14 uger.
2, 4, 6, 10 og 14 uger
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline for inflammatorisk markør (IL-10, C-reaktivt protein, TNFα) niveauer i blodet efter 2, 6, 10 og 14 uger.
2, 6, 10 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i det generelle helbred efter 2, 6, 10 og 14 uger
Tidsramme: 2, 6, 10 og 14 uger
Dette vil blive vurderet ud fra udfyldelse af en daglig sundhedslog, der vurderer en lang række parametre.
2, 6, 10 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (Anden identifikator: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger