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MSPrebiotic이 노인의 장 건강에 미치는 영향

2023년 1월 4일 업데이트: St. Boniface Hospital

이 임상 시험의 목적은 미생물군(미생물 또는 박테리아) 및 장의 단쇄 지방산 수치에 대한 감자 저항성 전분이 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 일반 대중의 노인과 노년 전 성인 사이에서 수준을 측정하고 비교합니다. 감자 저항성 전분의 사용과 고령자 사이의 특정 임상 및 삶의 질 종점과 일반 대중의 성인 사이의 상관관계가 연구될 것입니다.

가설 1: 연구자는 일반 인구의 성인(30-50세)에 비해 노인(≥70세)의 미생물 군집이 덜 다양하고 불균형하기 쉽고, 노인의 장내 미생물총의 불균형이 부분적으로 그들의 식단에서 부적절한 RS와 관련이 있습니다.

가설 2: 연구자는 식품 등급 품질의 감자 저항성 전분(MSPrebiotic)을 섭취하면 장내 마이크로바이옴(즉, 높은 Firmicutes/Bacteroides 비율) LTC 거주자(즉, 일반 인구의 성인과 유사), 따라서 장 건강을 개선하고 설사 및/또는 장 감염의 위험을 줄입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

감자 저항성 전분이 미생물군에 미치는 영향을 평가하기 위해 대변 샘플에서 파이로시퀀싱을 수행하여 원래 구성을 결정하고 연구 기간 동안의 변화를 평가합니다. 또한 염증 지표에 대한 감자 저항성 전분의 영향은 연구 기간 동안 수집된 혈액 샘플을 통해 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hosptial Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 14주 연구 기간 동안 대변 및 혈액 표본을 5회 제공할 의향이 있는 자
  • 피험자 ≥ 70세
  • 30~50세 피험자

제외 기준:

  • 임신
  • 크론병 또는 기타 염증성 장 질환
  • 루푸스 환자 또는 암 화학 요법을 받는 사람
  • 당뇨병 전단계 또는 당뇨병
  • 갑상선 질환
  • 신장 질환
  • 간질환
  • 이전의 위장관 수술(장절제술, 위우회술, 대장직장 수술)
  • 프로바이오틱스 대상
  • 모집 당시 항생제를 복용 중이거나 이전 5주 이내에 항생제를 복용 중인 피험자
  • 연하곤란을 경험하는 개인
  • 추가 섬유 보충제를 사용하는 피험자
  • 소화제, 구토제 및 항구토제, 산성 소화성 질환 및 제산제에 대한 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MSPrebiotic이 있는 노인
하루 30g의 MSPrebiotic(감자 저항성 전분)을 가열하지 않은 액체 또는 가열하지 않은 반고체 식품 1잔(약 250mL)과 함께 섭취합니다. 참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
건강 보조 식품: MS프리바이오틱
감자 저항성 전분
다른 이름들:
  • 감자 저항성 전분
위약 비교기: 위약이 있는 노인
가열하지 않은 액체 또는 가열하지 않은 반고체 식품 1잔(약 250mL)과 함께 하루 30g의 옥수수 전분을 섭취합니다. 참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 - 옥수수 전분
실험적: MSPrebiotic이 있는 일반 성인 인구
하루 30g의 MSPrebiotic(감자 저항성 전분)을 가열하지 않은 액체 1잔(약 250mL)과 함께 섭취합니다. 참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
건강 보조 식품: MS프리바이오틱
감자 저항성 전분
다른 이름들:
  • 감자 저항성 전분
위약 비교기: 위약이 있는 일반 성인 인구
가열하지 않은 액체 1잔(약 250mL)과 함께 하루에 30g의 옥수수 전분을 섭취합니다. 참가자가 약물을 복용하는 경우, 약물 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간에 제품을 복용하도록 조언받을 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 - 옥수수 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MSPrebiotic 30g 용량의 내약성
기간: 2, 6, 10, 14주
2주, 6주, 10주 및 14주에 위장관 부작용(과도한 헛배부름, 배변 변화, 복통 및 팽창)과 관련하여 MSPrebiotic 30g/일 1회 섭취의 기준선에서 내약성 변화.
2, 6, 10, 14주
장 건강 개선
기간: 2, 6, 10, 14주
변비 감소(즉, 대변 ​​연화제 없이 향상된 배변 용이성), 미생물군집 구성(예: 2주, 6주, 10주 및 14주에 유리한 Firmicutes 대 Bacteroides 비율).
2, 6, 10, 14주
대변 ​​내 단쇄 지방산 수치 및 혈중 지질 수치
기간: 2, 4, 6, 10, 14주
다음을 포함하는 대변 내 단쇄 지방산 수준의 기준선으로부터의 변화: 2, 4, 6, 10 및 14주차에 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트, 이소부티레이트, 발레레이트, 이소발레레이트.
2, 4, 6, 10, 14주
염증 마커
기간: 2, 6, 10, 14주
2주, 6주, 10주 및 14주에 혈중 염증 표지자(IL-10, C 반응성 단백질, TNFα) 수준의 기준선으로부터의 변화.
2, 6, 10, 14주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 6주, 10주 및 14주차에 전반적인 건강 상태가 기준선에서 변경됨
기간: 2, 6, 10, 14주
이것은 다양한 매개변수를 평가하는 일일 건강 로그의 완성을 기반으로 평가됩니다.
2, 6, 10, 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Boniface Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Manitoba Starch Products
National Microbiology Laboratory, Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michelle J Alfa, PhD, St. Boniface Hospital Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RRC/2013/1285
  • B2013:016 (기타 식별자: University of Manitoba Biomedical Reserach Ethics Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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