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PH 患者における LenusPro Safety (LPS) 試験

2013年11月3日 更新者：Prof. Ralf Ewert、University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - 肺高血圧症 (PH) の研究

この臨床試験の目的は、PAH 患者にトレプロスチニル ナトリウムを静脈内投与するための埋め込み型 LENUS Pro® 投薬ポンプの埋め込み後、最初の 6 か月間の事前定義された合併症の数を調査することです。

メーカーは、ドイツの Tricumed GmbH です。独占販売権: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Germany.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前に使用されていた完全埋め込み型ポンプは、追加の安全オプションの開発によって改善されました (例: PHの患者に使用するための音響閉塞アラーム）。 それまでの間、ポンプ (製造元: Tricumed GmbH、ドイツ、独占販売権: OMT GmbH & Co KG、78665 フリットリンゲン、ドイツ) は、PH 患者の治療に使用するための要件を満たすオプションと共に提供されます。 これは、チップキャピラリーを介したガス駆動のマイクロインフュージョンで構成される定流量システムに基づいています。 薬剤は、いわゆる充填セプタム (シリコン膜) を介してチタン製リザーバーに充填されます。 メンブレンは、無菌条件下で充填するために、特別に訓練された担当者が特別な針で経皮的に穴を開けます。 さまざまな安全オプションにより、薬剤の継続的な流量が保証され、誤動作があれば通知されます。 カテーテルの閉塞が通知された場合、経皮的穿刺の後、薬剤リザーバーを空にすることなく、ポンプの 2 番目の隔壁を通してカテーテルをすすぐことができます。 ポンプには 2 つのサイズ (20 ml または 40 ml の充填量) があります。 20mlポンプの設定流量は1.0ml/24時間なので、19～20日ごとに補充が必要です。 40mlポンプの設定流量は2.3ml/24時間なので、29～30日ごとに補充が必要です。 このポンプを使用した最初の経験では、最大 3 年間の使用で良好な結果が得られました (移植時の軽微な合併症、長期使用におけるポンプの欠陥なし、外来条件下での信頼性の高い充填)。

R.エワート; M.ハランク、L.ブルッフ。 H.A.ゴフラニ。 埋め込み型ポンプ - 重度の肺高血圧症患者における静脈内治療の新しい選択肢。 Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R.、Eder V.、Ebner Ch.ら。 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者における 28 日間の充填間隔で埋め込み型ポンプ (Lenus Pro®) によって送達される静脈内トレプロスチニルの最初の経験 - 症例報告。 ATS ポスター Desole S、Velik-Salchner C、Fraedrich G 他。 肺動脈性肺高血圧症患者におけるプロスタサイクリン治療のための新しい静脈内ポンプ システムの皮下移植。 Heart Lung 2012 年 8 月 21 日。[印刷前の Epub]

このようなポンプは、過去 3 年間にヨーロッパのさまざまな国で 90 人以上の患者に移植されました。 経験によると、移植のために選択されたほとんどの患者は、併用療法 (2-3 の特定の PH 薬) の下で FC II-IV を持っています。 以前の投薬は、心肺の安定化に関して不十分であると見なされたか、治療の副作用が耐えられなかった. 後者は、特にトレプロスチニルをかなり大量に皮下投与した患者に適用された。

個別化された治癒の試みのコンテキストでの LENUS Pro® ポンプの以前の適用を考えると、計画された研究の開始者は、制御された前向き研究でこの完全に埋め込み可能なポンプ システムの安全性を確認する必要があると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、NL-1081
        • まだ募集していません
        • VU University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anco Boonstra, M.D.
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A- 4020
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、D-35392
        • 募集
        • Universitatsklinik Giessen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • 募集
        • University Hospital of Greifswald
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralf Ewert, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺センターの患者

説明

包含基準:

患者の包含基準:

18歳以上の患者 患者（または患者の法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる 患者は、必要なフォローアップ訪問を含め、プロトコルを進んで遵守することができる 患者は肺動脈高血圧症（世界保健機関）と診断されている(WHO) カテゴリーグループ 1 (WHO 臨床分類システムによる)、特発性 (IPAH)、遺伝性 PAH (HPAH) (家族性 PAH)、および他の疾患に関連する PAH (APAH) を含む、患者は皮下を介してトレプロスチニルの持続注入を受けているまたは外部ポンプシステムを使用した静脈内送達 患者は安定した臨床状態にあり、以前の特定の PH 薬は過去 3 週間変更されずに保持されています 患者の抗凝固療法は、安全なデバイス移植を許可するように管理できます

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中 信頼できる安全な避妊法を行っていない出産の可能性のある女性 選択基準とは異なる病因で PH と診断された患者 慢性腎臓病と診断された患者（推定 GFR

肝不全 (Child C) 患者は、移植外科医によって決定された埋め込み型ポンプの体積と重量を受け入れるのに十分な体格を持たない人です。 (例: 静脈内薬物乱用、糖尿病性壊疽) 患者の状態が安定しておらず、特にベースライン来院前 3 週間以内に代償不全の右心不全が発現している場合 遺伝性 F VIII 欠損症、骨髄増殖性腫瘍) 併存疾患による推定余命は 6 か月未満 (例: 末期悪性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LenusPro ポンプを装着した PH 患者

患者の包含基準:

  1. -18歳以上の患者;
  2. 肺動脈性肺高血圧症（WHO）カテゴリーグループ1と診断された
  3. -患者は安定した臨床状態にあり、
  4. 以前の特定のPH薬は、過去3週間変更されていません
他の：LenusPro ポンプを装着した PH 患者
LenusPro ポンプを最初に挿入した PH 患者の合併症の観察と測定 ポンプの移植後 6 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LenusPro 投薬ポンプによる長期治療における事前定義された合併症の数の測定
時間枠：ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
埋め込み医師によって評価された、事前に定義された術中合併症（埋め込みによる）の割合と種類：
ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
カテーテル（またはポンプ）合併症の測定
時間枠：ポンプの移植から6ヶ月まで
事前に定義されたカテーテル (またはポンプ) の合併症の割合と種類
ポンプの移植から6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義された補充合併症の数の測定
時間枠：ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
コンプリケーションを補充します。 注入口が見つからないか、注入口を見つけるために蛍光透視が必要なため、注入が不可能
ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）の測定
時間枠：ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで
患者から報告されたアウトカム (アンケート EQ-5D-5L)
ポンプの移植 (ベースライン) から移植後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ralf Ewert, M.D.、University Hospital of Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (その他の識別子：University of Greifswald)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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